❶ 按现行版中国GMP的要求产品质量回顾分析的内容至少包括原辅材料的质量情况，重要偏差调查和处理
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
❷ 药品gmp证书利好股票么
制药企业没有GMP证书的话，产品都不能卖，还会有人买你家股票吗？
❸ GMP QA QC
gmp是<药品生产质量管理规范>的缩写,而整体上主要是由质量保证(缩写qa)和质量控制(缩写qc)两部分组成,qa主要是现场控制;qc主要是产品检验.
❹ 股票分析西南药业600666，要宏观态势，所属行业，发展前景，财务分析，财务比率分析
经营范围｜生产、销售（限本企业自产）片剂（含青霉素类、头孢菌素类、｜
｜ ｜激素类）、胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、颗粒剂、粉针｜
｜ ｜剂（青霉素类、头孢菌素类）、冻干粉针剂、大容量注射剂、小｜
｜ ｜容量注射剂（含激素类、抗肿瘤类）、口服液、糖浆剂、流浸膏｜
｜ ｜剂、酊剂、软胶囊剂、滴丸剂（含外用）、原料药（扎来普隆、｜
｜ ｜盐酸托烷司琼、盐酸西布曲明、双氯芬酸钾、利福昔明、那格列｜
｜ ｜奈、辛伐他汀、盐酸伐昔洛韦、盐酸氟西汀、盐酸特比萘芬、氢｜
｜ ｜溴酸西酞普兰、硫酸头孢匹罗）、麻醉药品、精神药品、药品类｜
｜ ｜易制毒化学品（以上范围按许可证核定事项和期限从事经营），｜
｜ ｜销售化工原料（不含化学危险品）、包装材料。经营本企业自产｜
｜ ｜产品及技术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅｜
｜ ｜材料及技术的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商｜
｜ ｜品及技术除外（按资格证书核定的事项从事经营）。 ｜指标\日期 ｜2011-03-31｜2010-12-31｜2009-12-31｜2008-12-31｜
├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
｜净利润(万元) ｜ 1984.49｜ 4175.73｜ 4084.19｜ 3719.37｜
｜净利润增长率(%) ｜ 2.32｜ 2.24｜ 9.80｜ 3.82｜
｜净资产收益率(%) ｜ 4.27｜ 9.57｜ 10.35｜ 10.64｜
｜资产负债比率 (%) ｜ 65.92｜ 65.81｜ 66.36｜ 64.66｜
｜净利润现金含量(%) ｜ 9.37｜ -344.50｜ 69.34｜ 345.07｜
└─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┘
☆经营分析☆ ◇600666 西南药业 更新日期：2011-05-24◇ 港澳资讯 灵通V5.0
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.关联企业经营状况】
【1.主营业务】
生产、销售片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂、大容量注射剂、口服液、糖浆剂、酊剂、滴丸剂、原料药、麻醉药品、销售化工原料。
【2.主营构成分析】
【2010年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜冻干(产品) ｜ 14620.38｜ 3980.21｜ 27.22｜ 17.14｜
｜粉针(产品) ｜ 1795.17｜ 119.07｜ 6.63｜ 2.10｜
｜片剂(产品) ｜ 34422.92｜ 18046.83｜ 52.43｜ 40.34｜
｜输液(产品) ｜ 16465.83｜ 3409.40｜ 20.71｜ 19.30｜
｜酊、合剂(产品) ｜ 2840.76｜ 1078.33｜ 37.96｜ 3.33｜
｜针剂(产品) ｜ 14684.01｜ 1782.27｜ 12.14｜ 17.21｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜东北地区(地区) ｜ 1280.70｜ -｜ -｜ 1.50｜
｜华北地区(地区) ｜ 4868.91｜ -｜ -｜ 5.71｜
｜华东地区(地区) ｜ 7510.72｜ -｜ -｜ 8.80｜
｜华南地区(地区) ｜ 5291.25｜ -｜ -｜ 6.20｜
｜西北地区(地区) ｜ 1055.46｜ -｜ -｜ 1.24｜
｜西南地区(地区) ｜ 63344.48｜ -｜ -｜ 74.24｜
｜中南地区(地区) ｜ 1477.55｜ -｜ -｜ 1.73｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜工业(行业) ｜ 84829.07｜ 28416.12｜ 33.50｜ 99.42｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2010年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜复方对乙酰氨基酚片(II)( ｜ 3847.68｜ 2711.22｜ 70.46｜ 9.66｜
｜产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜盐酸吗啡缓释片(美菲康)( ｜ 2073.90｜ 1896.08｜ 91.43｜ 5.21｜
｜产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜注射用头孢唑肟钠(产品) ｜ 5342.75｜ 1488.15｜ 27.85｜ 13.41｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜西南地区(地区) ｜ 29844.96｜ -｜ -｜ 74.91｜
｜其他地区(地区) ｜ 9676.28｜ -｜ -｜ 24.29｜
｜合计(地区) ｜ 39521.24｜ -｜ -｜ 99.19｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜工业(行业) ｜ 39521.24｜ 13363.22｜ 33.81｜ 99.19｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2009年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜冻干(产品) ｜ 11303.78｜ 3657.50｜ 32.36｜ 15.84｜
｜粉针(产品) ｜ 2088.51｜ 123.39｜ 5.91｜ 2.93｜
｜片剂(产品) ｜ 27352.45｜ 14374.21｜ 52.55｜ 38.32｜
｜输液(产品) ｜ 16677.99｜ 3264.42｜ 19.57｜ 23.37｜
｜酊、合剂(产品) ｜ 2071.94｜ 692.61｜ 33.43｜ 2.90｜
｜针剂(产品) ｜ 11138.57｜ 1958.11｜ 17.58｜ 15.60｜
｜合计(产品) ｜ 70633.23｜ 24070.24｜ 34.08｜ 98.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜西南地区(地区) ｜ 55001.91｜ -｜ -｜ 77.06｜
｜其他地区(地区) ｜ 15631.32｜ -｜ -｜ 21.90｜
｜合计(地区) ｜ 70633.23｜ -｜ -｜ 98.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜工业(行业) ｜ 70633.23｜ 24070.24｜ 34.08｜ 98.95｜
｜合计(行业) ｜ 70633.23｜ 24070.24｜ 34.08｜ 98.95｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2009年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜盐酸吗啡缓释片(美菲康)( ｜ 1727.00｜ 1575.90｜ 91.25｜ 5.55｜
｜产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜复方对乙酰氨基酚片(II)( ｜ 2697.30｜ 1844.34｜ 68.38｜ 8.67｜
｜散列通)(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜西南(地区) ｜ 23671.02｜ -｜ -｜ 76.12｜
｜中南(地区) ｜ 321.66｜ -｜ -｜ 1.03｜
｜华东(地区) ｜ 1943.91｜ -｜ -｜ 6.25｜
｜华南(地区) ｜ 2098.31｜ -｜ -｜ 6.75｜
｜东北(地区) ｜ 282.40｜ -｜ -｜ 0.91｜
｜华北(地区) ｜ 2091.42｜ -｜ -｜ 6.73｜
｜西北(地区) ｜ 345.03｜ -｜ -｜ 1.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品销售(行业) ｜ 30101.46｜ 10376.19｜ 34.47｜ 96.80｜
｜受托加工(行业) ｜ 652.29｜ 122.60｜ 18.80｜ 2.10｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【公司经营情况评述】
【2010年年报】
(一) 管理层讨论与分析
（1）报告期内总体经营情况报告期内，公司以"抢抓医改机遇、注重技术创新、深化挖潜增效、加快结构调整"为工作思路，确立"精耕细作根据地市场，强化代理销售，细分市场，细分品种，控制终端"的营销策略。坚持销售为龙头，积极把握市场行情，协调产、供、销计划衔接工资，确保销售规模与经济效益的同步增长。报告期公司累计实现主营业务收入 85322.22 万元，利润总额 5202 万元，净利润4176 万元，分别比去年同期增长 19.53％、1.40％和2.25 ％。
（2 ）公司存在的主要优势、经营和盈利能力的连续性和稳定性
① 公司主要优势
A、医改政策方面的优势：公司是西南地区最大的普药生产企业，产品资源丰富，拥有470 余个品规，常年生产品种200 多个，几乎涵盖普通诊所常用药物，并且绝大部分产品进入医保目录，完全吻合国家医改对药品种类、属性的需求。随着国家医疗改革特别是农村医疗市场改革的推进，普药生产企业将是最直接的受益者。
B、生产技术方面的优势：公司是西南地区最大的西药生产企业和唯一的麻醉药品定点生产基地，曾荣获"中国医药工业50 强"、"全国医药行业优秀企业"、"重庆最佳诚信企业"称号，并连续 15 年被评为"重庆工业企业 50 强"。公司具有"麻药定点生产"和"基本用药定点生产"两大资质，稳定的药品质量，特别是针剂、大输液及麻醉药和精神药品，在长期的生产经营中形成了质量可靠的信誉。近年来，公司加大产品开发和生产技术、设备投入力度，在缓控释技术、速释技术、透皮技术、滴丸和缓释滴丸技术方面处于国内领先地位。目前拥有国内先进的日本进口冻干剂生产线和德国进口双管非PVC 共挤膜软袋大输液生产线。公司产品分为冻干剂、粉针剂、片剂、输液、针剂、酊、合剂等。
C、集团优势：公司的实际控制人为太极集团有限公司。集团公司实力雄厚，并直接或间接控股了太极集团（600129）、桐君阁（000591）、西南药业（600666）三家上市公司。控股股东太极集团（600129）为国内规模较大的中成药生产企业，拥有遍及全国、完善的医药工业分销体系；桐君阁（000591）为西部最大的医药商业企业，拥有健全的医药商业分销体系，基本上控制了川、渝两地医药商业流通市场。公司通过太极集团和桐君阁的销售网络，可以迅速扩大销售规模和大幅节约公司销售成本。
②公司持续经营能力的简要分析医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业，在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的作用。公司有着丰富的产品资源、较强的生产技术优势和质量优良的产品美誉度，随着国家医疗体制改革进程的深入，公司的市场竞争力也将得到显著提升。
经过60 多年的奋斗，公司目前已步入发展的快车道，经营规模不断扩大，经济效益稳步提高。重点产品"散列通"、"芬尼康"、"益保世灵"、"美菲康"及涵盖各个治疗领域的普药产品，深受消费者欢迎。公司以生产出 "百姓买得起"、"使用放心"的产品为己任，坚持"品种多、规格齐、质量好、价格优、上规模"的经营方针，保持持续稳健的快速增长。
（3）公司主要经营情况
A、销售方面：报告期内，公司通过进一步细分市场、控制终端，使各区域销量均有一定增长，目前，重庆市场已实现"一县一人"的布局，四川市场在重点县（区），实现了"两县一人"的目标，终端工作得到进一步加强,各销售区域均呈现增长；根据市场实际情况进一步细分产品，成立新的销售分部，明确了工作职责、梳理了操作流程；强化OTC 市场的销售，加强和各大连锁公司的合作；通过深化开展"百日攻坚战"、"夏季攻势"、"冬季会战"、"医生关爱活动"，加强对终端的宣传和促进，切实有效地从终端拉动了销售的增长；充分利用太极品牌影响力，全面加强代理工作，主动维护渠道、终端等，加强代理品种的规划和销售；加强公共关系建设，强化"新农合"和"社区医疗"招标工作，确保公司更多的品规和重点品种进入当地采购目录；产品结构调整取得进展，高毛利、高附加值产品增幅明显，确保了规模和利润同步增长。
B、质量保证方面：报告期内，顺利通过了国家药监局对粉针剂、冻干粉针剂"药品 GMP 证书"到期再认证现场检查，已获得"药品GMP 证书"。
C、技术革新方面：美菲康、贝贝莎荣获"重庆市著名商标"称号；美菲康、散利痛、思为普、益保世灵、辅酶 Q10 氯化钠注射液五个产品获得"重庆市高新技术产品"证书；报告期内，公司共申报447 个品规再注册，已获再注册批件432 个，所有在产品规均已通过，保证了产品的生产资格
D、生产管理方面：公司根据市场需求，通过合理配置资源，加强了生产计划管理。同时，公司加强物料供应的衔接，均衡生产，确保了重点品种销售需要。
E、基础管理方面：继续贯彻通过招标采购、比价采购以及把握市场行情逢低储备等措施来加强成本控制，通过加强定额管理、控制能源消耗、完善公司各项定额考核指标，有效降低了成本。
（5）公司主要子公司的经营情况及业绩分析
公司下属控股子公司在2010 年度，都未发生经营活动。
2、公司未来发展展望
（1）2011 年形势展望：医药行业作为"十二五"加快培育的战略性新兴行业，面临重大发展机遇：A、国家医改投入逐步到位，市场加快扩容；B、基本药物制度相关配套措施陆续出台，逐步具有可操作性：按照SFDA、卫生部、工信部《关于加快医药行业结构调整指导意见》，基药方向正在转换，规模化成为主导，预示着即将开始新一轮兼并重组；C、人口老龄化、经济持续增长等因素，市场需求增大；D、区域争夺进入新的阶段，结构趋于合理。
（2 ）2011 年度的工作计划
2011 年公司将以"确保质量、注重挖潜、抢上规模、力增效益"为工作思路，以"精耕细作根据地区域，加强代理销售，细分市场，优化结构，控制终端"为营销策略。坚持销售为龙头，积极把握市场行情，协调产、供、销计划衔接工作，确保销售规模和经济效益的进一步增长。公司是否披露过盈利预测或经营计划：否
1、 公司主营业务及其经营状况
(1) 主营业务分行业、产品情况 单位:元 币种:人民币
分行业或 营业收入 营业成本 营业利润
分产品 率(%)
分行业
工业 848,290,697.11 564,129,495.45 33.50
分产品
冻干 146,203,753.77 106,401,660.32 27.22
粉针 17,951,740.10 16,761,037.60 6.63
片剂 344,229,214.50 163,760,881.35 52.43
输液 164,658,327.91 130,564,332.38 20.71
酊、合剂 28,407,577.73 17,624,242.12 37.96
针剂 146,840,083.10 129,017,341.68 12.14
合计 848,290,697.11 564,129,495.45 33.50
分行业或 营业收入 营业成本 营业利润
分产品 比上年增 比上年增 率比上年
减(%) 减(%) 增减（%）
分行业
工业 20.10 21.15 减少1.03个百分点
分产品
冻干 29.34 39.15 减少5.14个百分点
粉针 -14.05 -14.71 增加0.72个百分点
片剂 25.85 26.18 减少0.12个百分点
输液 -1.27 -2.66 增加1.14个百分点
酊、合剂 37.11 27.77 增加4.53个百分点
针剂 31.83 40.53 减少5.44个百分点
合计 20.1 21.15 减少0.58个百分点
(2) 主营业务分地区情况
单位:元 币种:人民币
地区 营业收入 营业收入比上年增减（％）
东北地区 12,806,999.76 75.60
华北地区 48,689,054.05 14.73
华东地区 75,107,228.09 36.89
华南地区 52,912,527.45 50.83
西北地区 10,554,582.37 31.03
西南地区 633,444,846.83 15.17
中南地区 14,775,458.56 72.22
公司的主营业务是西药制剂的生产和销售.
2、 对公司未来发展的展望
(1) 公司是否编制并披露新年度的盈利预测：否
(二) 公司投资情况
单位:万元
报告期内投资额 8,505.74
投资额增减变动数 5,809.47
上年同期投资额 2,696.27
投资额增减幅度(%) 215.46
1、 募集资金使用情况
报告期内，公司无募集资金或前期募集资金使用到本期的情况。
2、 非募集资金项目情况
单位:万元 币种:人民币
项目名称 项目金额 项目进度 项目收益情况
生物制品注射剂 截止2010年12月31日
受让基因工程 4,000 实际已支付3000万元
人干扰素ω ω技术仍处于临床研究阶段
合计 4,000 / /
公司于2003 年 5 月2 日与中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所（以下简称“研究所”）签订《技术转让合同书》，受让研究所的基因工程人干扰素ω生物制品注射剂（以下简称“ω技术”）全套技术资料、生产工艺和新药临床研究批文，并无偿受让该所的基因工程人干扰素ω喷鼻剂新药临床研究批文。根据合同规定，公司应于合同签订后 15 日内一次性支付研究所转让费3,000 万元；于公司获得ω技术新药临床研究批文后 15 日内，支付研究所转让费1,000 万元；于公司获得ω技术新药证书和生产批文后当年起，以该项目年利润 25 ％提成方式支付研究所转让费，直到累计支付 2,000 万元止，但最长时间不超过 6 年。若因研究所技术原因不能获得新药证书、生产批文或技术指标达不到合同要求，公司不再支付给研究所后续转让费，后续合同自动终止，且研究所应将其他新药项目用作补偿，如无其他新药项目予以补偿，则研究所应退还公司所付资金的 80%；若因公司原因不能开展后续工作，由公司负责，研究所不退还公司已付的转让费；由于政策等不可抗拒因素造成该项目失败，由公司与研究所共同承担风险责任。截止2009 年 12月31 日，公司已向研究所支付转让费3,000 万元。公司于2005 年4 月30 日获得国家食品药品监督管理局下发的注射用重组人干扰素ω注射剂和重组人干扰素ω喷鼻剂的药物临床研究批件。截止2010 年 12 月31 日，ω技术仍处于临床研究阶段
❺ 过程技术分析如何影响GMP
还想要只片皮，然后我要影响那个的话，各种分析的话可以到数据来分析的，两个检测一些。
❻ GMP分为哪六大系统
GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）生产系统（Proction）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。
GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：
1、质量系统
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统
主要是：要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统
主要工作是：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、物料系统
主要工作是：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的请验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
5、设施及设备系统
主要工作是：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
6、包装和标签系统
主要涉及：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。
❼ q7a与中国GMP在原料药上的一些差异
GMP与Q7a的不同点：
为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP。
总的来说，Q7a和中国GMP 的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的。但有许多方面确实有其特点性的不同：
1、 Q7a把GMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建 立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。”（Q7a 2.11），但中国GMP没提高到这个高度。Q7a的这个要求和国际上ISO9000的发展是相适应的。质量管理发展到本世纪，已经形成了以 ISO9000为代表的一整套成熟的体系。ISO9000适合于各行各业，医药行业也不例外。GMP是制药行业的管理/技术规范，它本来应该早些和 ISO9000同步进行，但是，历史还是安排了一段进程距离。目前在ICH 中GMP和ISO9000已经同步了，但在国内制药界二者还有距离。
2、虽然Q7a没有像中国GMP那样规定质量管理部门直属企业负责人领导，但Q7a对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准（Q7a 2.12），其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的批准、与GMP 有关的任何变更方案的批准（Q7a 13.12）等等。
3、中国GMP虽然涉及原料药的一些内容，但对于原料药的专门规范还未出台。因此，一些基本概念未作规定。而Q7a首先对原料药作了定义和分类。
3.1 “在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。但是，只要某种原料在某一国家或地区中被分类为原料药，并被用于医药品或医药品的制造中，则这种原料的制造过程应该符合本掼的规定。”（Q7a 1.2）
3.2 Q7a把原料药按“生产类型”分为：（1）化学品（合成品）；（2）从动物源得到的原料药；（3）从植物源得到的原料药；（4）从草药提取的原料药；（5）从粉碎或粉末状草药得到的原料药；（6）从生物技术发酵/细胞培养得到的原料药（Q7a 1.3）
4、 Q7a要求产品质量回顾。中国GMP只在第83条提出自检要求（“药品生产企业应组织自检，自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与本规范的一致性”），尚未出现产品质量评审的概念和规定。Q7a除了有“同部审查（自检）”（Q7a 2.4）外，还提出了“产品质量评审”（Q7a 2.5）。在中国GMP对质量管理部门的主要职责要求中，也没有规定进行质量评审的工作，而Q7a在“质量部门的职责”中明确规定“开展质量评审活动” （Q7a 2.22）。
自检的目的是检查实操与规范的一致性，而评审的目的是探讨规范与客观的适合性；自检是评审的基础之一，评审是自检基础上的更高级活动。
5、Q7a增加了“计算机控制系统”（Q7a 5.4）的10点要求，这是中国GMP没有要求的内容，因为这一要求对我国许多药厂尚不现实。
6、Q7a对文件化的要求更普遍、更严格，贯穿在整个规定中。
例如：a、连原料药的生产从何阶段开始也要求定义和文件化说明（Q7a 1.3）；b、“应该指定授权发放中间体和原料药的人员。”（Q7a 2.14）；c、“所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录。”（Q7a 2.15）；d、“任何偏离确定程序的情况都应该有文字记录并加以解释。对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果。”（Q7a 2.16）。e、“对于顾问的姓名、地址、资格和提供服务的类型都应该保留文字记录。“（Q7a 3.31）等等。
7、Q7a非常强调以数据说话，一切都要有充分理由，十分强调验证和审评。
除了在各大项中有这种要求外（甚至连培训效果也要求评估，这在中国GMP中不作要求），还有专门章节（Q7a 12）对验证加以详细规定：12.1验证方针（3项）；12.2验证文件（4项）；12.3确认（1项）；12.4工艺验证文件文件（6项）；12.5工艺验证程序（3项）；12.6已验证系统的定期审核（1项）；12.7清洗验证（7项）；12.8分析方法验证（3项）。
有关验证工作一共有28项。而中国GMP“验证”一章只有4项。
8、Q7a具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，有利于/方便于生产。
例如：a、中国GMP规定“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作堆积不得任意更改，如需更改，应按制定时的程序办理修订、审批手续”（第66条）。完全没有余地，无论大小更改都必须如此执行。但Q7a则认为“工序控制可以由有资格的生产部门的人员来实施。对于工艺的调节可以事先不经质量管理部门批准，只要相关调节在由质量管理部门批准的限度内。所有测试及结果都应该作为批记录的一部分加以记录。”（Q7a 8.33）；b、中国GMP规定只有质量管理部门才有权决定物料和中间产品的使用（第75条）。但Q7a认为“质量部门可将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，但不包括运往制造商控制范围以外区域的中间体。”（Q7a 6.73）
9、其他不同之处：a、Q7a对顾问人员作为单独一项提出，表示对其影响十分重视（Q7a 3.3）；b、提醒在公用设施生产能力”在超出限度时应该采取相应措施。（Q7a 4.20）；c、照明条件不但要在生产工位上得以保证，”应该向所有区域提供充足的照明，便于清洗、维护及其他操作。“（Q7a 4.50）；c、“在保存期限内，记录的原件或副本都应保留在记录所描述的活动发生的场所。”（Q7a 6.15）；d、“为确保各批产品的一致性，对于每一种中间体和原料的主要生产工艺应该由同一人来制定，标注时间及签名，并由质量部门的另一个人独立进行检查、标注日期及签名。”（Q7a 6.40）；e、“在一批原较药放行或分发之前，关键工序的批生产记录和实验室控制记录应该由质量部门进行审核和批准。非关键工序的生产和实验室记录可按照经质量部门批准的程序，由有资格的生产人员或其它部门进行审核。”（Q7a 6.71）等等。