❶ 按現行版中國GMP的要求產品質量回顧分析的內容至少包括原輔材料的質量情況，重要偏差調查和處理
（一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； （二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果； （三）所有不符合質量標準的批次及其調查； （四）所有重大偏差及相關的調查、所採取的整改措施和預防措施的有效性； （五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更； （六）已批准或備案的葯品注冊所有變更； （七）穩定性考察的結果及任何不良趨勢； （八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查； （九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果； （十）新獲批准和有變更的葯品，按照注冊要求上市後應當完成的工作情況； （十一）相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態； （十二）委託生產或檢驗的技術合同履行情況。
❷ 葯品gmp證書利好股票么
制葯企業沒有GMP證書的話，產品都不能賣，還會有人買你家股票嗎？
❸ GMP QA QC
gmp是<葯品生產質量管理規范>的縮寫,而整體上主要是由質量保證(縮寫qa)和質量控制(縮寫qc)兩部分組成,qa主要是現場控制;qc主要是產品檢驗.
❹ 股票分析西南葯業600666，要宏觀態勢，所屬行業，發展前景，財務分析，財務比率分析
經營范圍｜生產、銷售（限本企業自產）片劑（含青黴素類、頭孢菌素類、｜
｜ ｜激素類）、膠囊劑（含青黴素類、頭孢菌素類）、顆粒劑、粉針｜
｜ ｜劑（青黴素類、頭孢菌素類）、凍乾粉針劑、大容量注射劑、小｜
｜ ｜容量注射劑（含激素類、抗腫瘤類）、口服液、糖漿劑、流浸膏｜
｜ ｜劑、酊劑、軟膠囊劑、滴丸劑（含外用）、原料葯（扎來普隆、｜
｜ ｜鹽酸托烷司瓊、鹽酸西布曲明、雙氯芬酸鉀、利福昔明、那格列｜
｜ ｜奈、辛伐他汀、鹽酸伐昔洛韋、鹽酸氟西汀、鹽酸特比萘芬、氫｜
｜ ｜溴酸西酞普蘭、硫酸頭孢匹羅）、麻醉葯品、精神葯品、葯品類｜
｜ ｜易制毒化學品（以上范圍按許可證核定事項和期限從事經營），｜
｜ ｜銷售化工原料（不含化學危險品）、包裝材料。經營本企業自產｜
｜ ｜產品及技術的出口業務和本企業所需的機械設備、零配件、原輔｜
｜ ｜材料及技術的進口業務，但國家限定公司經營或禁止進出口的商｜
｜ ｜品及技術除外（按資格證書核定的事項從事經營）。 ｜指標\日期 ｜2011-03-31｜2010-12-31｜2009-12-31｜2008-12-31｜
├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
｜凈利潤(萬元) ｜ 1984.49｜ 4175.73｜ 4084.19｜ 3719.37｜
｜凈利潤增長率(%) ｜ 2.32｜ 2.24｜ 9.80｜ 3.82｜
｜凈資產收益率(%) ｜ 4.27｜ 9.57｜ 10.35｜ 10.64｜
｜資產負債比率 (%) ｜ 65.92｜ 65.81｜ 66.36｜ 64.66｜
｜凈利潤現金含量(%) ｜ 9.37｜ -344.50｜ 69.34｜ 345.07｜
└─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┘
☆經營分析☆ ◇600666 西南葯業 更新日期：2011-05-24◇ 港澳資訊 靈通V5.0
★本欄包括【1.主營業務】【2.主營構成分析】【3.經營投資】【4.關聯企業經營狀況】
【1.主營業務】
生產、銷售片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑、大容量注射劑、口服液、糖漿劑、酊劑、滴丸劑、原料葯、麻醉葯品、銷售化工原料。
【2.主營構成分析】
【2010年度概況】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜項目名稱 ｜營業收入( ｜營業利潤( ｜毛利率｜佔主營業務收｜
｜ ｜萬元) ｜萬元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜凍干(產品) ｜ 14620.38｜ 3980.21｜ 27.22｜ 17.14｜
｜粉針(產品) ｜ 1795.17｜ 119.07｜ 6.63｜ 2.10｜
｜片劑(產品) ｜ 34422.92｜ 18046.83｜ 52.43｜ 40.34｜
｜輸液(產品) ｜ 16465.83｜ 3409.40｜ 20.71｜ 19.30｜
｜酊、合劑(產品) ｜ 2840.76｜ 1078.33｜ 37.96｜ 3.33｜
｜針劑(產品) ｜ 14684.01｜ 1782.27｜ 12.14｜ 17.21｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜東北地區(地區) ｜ 1280.70｜ -｜ -｜ 1.50｜
｜華北地區(地區) ｜ 4868.91｜ -｜ -｜ 5.71｜
｜華東地區(地區) ｜ 7510.72｜ -｜ -｜ 8.80｜
｜華南地區(地區) ｜ 5291.25｜ -｜ -｜ 6.20｜
｜西北地區(地區) ｜ 1055.46｜ -｜ -｜ 1.24｜
｜西南地區(地區) ｜ 63344.48｜ -｜ -｜ 74.24｜
｜中南地區(地區) ｜ 1477.55｜ -｜ -｜ 1.73｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜工業(行業) ｜ 84829.07｜ 28416.12｜ 33.50｜ 99.42｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2010年中期概況】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜項目名稱 ｜營業收入( ｜營業利潤( ｜毛利率｜佔主營業務收｜
｜ ｜萬元) ｜萬元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜復方對乙醯氨基酚片(II)( ｜ 3847.68｜ 2711.22｜ 70.46｜ 9.66｜
｜產品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜鹽酸嗎啡緩釋片(美菲康)( ｜ 2073.90｜ 1896.08｜ 91.43｜ 5.21｜
｜產品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜注射用頭孢唑肟鈉(產品) ｜ 5342.75｜ 1488.15｜ 27.85｜ 13.41｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜西南地區(地區) ｜ 29844.96｜ -｜ -｜ 74.91｜
｜其他地區(地區) ｜ 9676.28｜ -｜ -｜ 24.29｜
｜合計(地區) ｜ 39521.24｜ -｜ -｜ 99.19｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜工業(行業) ｜ 39521.24｜ 13363.22｜ 33.81｜ 99.19｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2009年度概況】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜項目名稱 ｜營業收入( ｜營業利潤( ｜毛利率｜佔主營業務收｜
｜ ｜萬元) ｜萬元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜凍干(產品) ｜ 11303.78｜ 3657.50｜ 32.36｜ 15.84｜
｜粉針(產品) ｜ 2088.51｜ 123.39｜ 5.91｜ 2.93｜
｜片劑(產品) ｜ 27352.45｜ 14374.21｜ 52.55｜ 38.32｜
｜輸液(產品) ｜ 16677.99｜ 3264.42｜ 19.57｜ 23.37｜
｜酊、合劑(產品) ｜ 2071.94｜ 692.61｜ 33.43｜ 2.90｜
｜針劑(產品) ｜ 11138.57｜ 1958.11｜ 17.58｜ 15.60｜
｜合計(產品) ｜ 70633.23｜ 24070.24｜ 34.08｜ 98.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜西南地區(地區) ｜ 55001.91｜ -｜ -｜ 77.06｜
｜其他地區(地區) ｜ 15631.32｜ -｜ -｜ 21.90｜
｜合計(地區) ｜ 70633.23｜ -｜ -｜ 98.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜工業(行業) ｜ 70633.23｜ 24070.24｜ 34.08｜ 98.95｜
｜合計(行業) ｜ 70633.23｜ 24070.24｜ 34.08｜ 98.95｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2009年中期概況】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜項目名稱 ｜營業收入( ｜營業利潤( ｜毛利率｜佔主營業務收｜
｜ ｜萬元) ｜萬元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜鹽酸嗎啡緩釋片(美菲康)( ｜ 1727.00｜ 1575.90｜ 91.25｜ 5.55｜
｜產品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜復方對乙醯氨基酚片(II)( ｜ 2697.30｜ 1844.34｜ 68.38｜ 8.67｜
｜散列通)(產品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜西南(地區) ｜ 23671.02｜ -｜ -｜ 76.12｜
｜中南(地區) ｜ 321.66｜ -｜ -｜ 1.03｜
｜華東(地區) ｜ 1943.91｜ -｜ -｜ 6.25｜
｜華南(地區) ｜ 2098.31｜ -｜ -｜ 6.75｜
｜東北(地區) ｜ 282.40｜ -｜ -｜ 0.91｜
｜華北(地區) ｜ 2091.42｜ -｜ -｜ 6.73｜
｜西北(地區) ｜ 345.03｜ -｜ -｜ 1.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜葯品銷售(行業) ｜ 30101.46｜ 10376.19｜ 34.47｜ 96.80｜
｜受託加工(行業) ｜ 652.29｜ 122.60｜ 18.80｜ 2.10｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.經營投資】
【公司經營情況評述】
【2010年年報】
(一) 管理層討論與分析
（1）報告期內總體經營情況報告期內，公司以"搶抓醫改機遇、注重技術創新、深化挖潛增效、加快結構調整"為工作思路，確立"精耕細作根據地市場，強化代理銷售，細分市場，細分品種，控制終端"的營銷策略。堅持銷售為龍頭，積極把握市場行情，協調產、供、銷計劃銜接工資，確保銷售規模與經濟效益的同步增長。報告期公司累計實現主營業務收入 85322.22 萬元，利潤總額 5202 萬元，凈利潤4176 萬元，分別比去年同期增長 19.53％、1.40％和2.25 ％。
（2 ）公司存在的主要優勢、經營和盈利能力的連續性和穩定性
① 公司主要優勢
A、醫改政策方面的優勢：公司是西南地區最大的普葯生產企業，產品資源豐富，擁有470 余個品規，常年生產品種200 多個，幾乎涵蓋普通診所常用葯物，並且絕大部分產品進入醫保目錄，完全吻合國家醫改對葯品種類、屬性的需求。隨著國家醫療改革特別是農村醫療市場改革的推進，普葯生產企業將是最直接的受益者。
B、生產技術方面的優勢：公司是西南地區最大的西葯生產企業和唯一的麻醉葯品定點生產基地，曾榮獲"中國醫葯工業50 強"、"全國醫葯行業優秀企業"、"重慶最佳誠信企業"稱號，並連續 15 年被評為"重慶工業企業 50 強"。公司具有"麻葯定點生產"和"基本用葯定點生產"兩大資質，穩定的葯品質量，特別是針劑、大輸液及麻醉葯和精神葯品，在長期的生產經營中形成了質量可靠的信譽。近年來，公司加大產品開發和生產技術、設備投入力度，在緩控釋技術、速釋技術、透皮技術、滴丸和緩釋滴丸技術方面處於國內領先地位。目前擁有國內先進的日本進口凍干劑生產線和德國進口雙管非PVC 共擠膜軟袋大輸液生產線。公司產品分為凍干劑、粉針劑、片劑、輸液、針劑、酊、合劑等。
C、集團優勢：公司的實際控制人為太極集團有限公司。集團公司實力雄厚，並直接或間接控股了太極集團（600129）、桐君閣（000591）、西南葯業（600666）三家上市公司。控股股東太極集團（600129）為國內規模較大的中成葯生產企業，擁有遍及全國、完善的醫葯工業分銷體系；桐君閣（000591）為西部最大的醫葯商業企業，擁有健全的醫葯商業分銷體系，基本上控制了川、渝兩地醫葯商業流通市場。公司通過太極集團和桐君閣的銷售網路，可以迅速擴大銷售規模和大幅節約公司銷售成本。
②公司持續經營能力的簡要分析醫葯行業與人民群眾的日常生活息息相關，是為人民防病治病、康復保健、提高民族素質的特殊產業，在保證國民經濟健康、持續發展中，起到了積極的、不可替代的作用。公司有著豐富的產品資源、較強的生產技術優勢和質量優良的產品美譽度，隨著國家醫療體制改革進程的深入，公司的市場競爭力也將得到顯著提升。
經過60 多年的奮斗，公司目前已步入發展的快車道，經營規模不斷擴大，經濟效益穩步提高。重點產品"散列通"、"芬尼康"、"益保世靈"、"美菲康"及涵蓋各個治療領域的普葯產品，深受消費者歡迎。公司以生產出 "百姓買得起"、"使用放心"的產品為己任，堅持"品種多、規格齊、質量好、價格優、上規模"的經營方針，保持持續穩健的快速增長。
（3）公司主要經營情況
A、銷售方面：報告期內，公司通過進一步細分市場、控制終端，使各區域銷量均有一定增長，目前，重慶市場已實現"一縣一人"的布局，四川市場在重點縣（區），實現了"兩縣一人"的目標，終端工作得到進一步加強,各銷售區域均呈現增長；根據市場實際情況進一步細分產品，成立新的銷售分部，明確了工作職責、梳理了操作流程；強化OTC 市場的銷售，加強和各大連鎖公司的合作；通過深化開展"百日攻堅戰"、"夏季攻勢"、"冬季會戰"、"醫生關愛活動"，加強對終端的宣傳和促進，切實有效地從終端拉動了銷售的增長；充分利用太極品牌影響力，全面加強代理工作，主動維護渠道、終端等，加強代理品種的規劃和銷售；加強公共關系建設，強化"新農合"和"社區醫療"招標工作，確保公司更多的品規和重點品種進入當地采購目錄；產品結構調整取得進展，高毛利、高附加值產品增幅明顯，確保了規模和利潤同步增長。
B、質量保證方面：報告期內，順利通過了國家葯監局對粉針劑、凍乾粉針劑"葯品 GMP 證書"到期再認證現場檢查，已獲得"葯品GMP 證書"。
C、技術革新方面：美菲康、貝貝莎榮獲"重慶市著名商標"稱號；美菲康、散利痛、思為普、益保世靈、輔酶 Q10 氯化鈉注射液五個產品獲得"重慶市高新技術產品"證書；報告期內，公司共申報447 個品規再注冊，已獲再注冊批件432 個，所有在產品規均已通過，保證了產品的生產資格
D、生產管理方面：公司根據市場需求，通過合理配置資源，加強了生產計劃管理。同時，公司加強物料供應的銜接，均衡生產，確保了重點品種銷售需要。
E、基礎管理方面：繼續貫徹通過招標采購、比價采購以及把握市場行情逢低儲備等措施來加強成本控制，通過加強定額管理、控制能源消耗、完善公司各項定額考核指標，有效降低了成本。
（5）公司主要子公司的經營情況及業績分析
公司下屬控股子公司在2010 年度，都未發生經營活動。
2、公司未來發展展望
（1）2011 年形勢展望：醫葯行業作為"十二五"加快培育的戰略性新興行業，面臨重大發展機遇：A、國家醫改投入逐步到位，市場加快擴容；B、基本葯物制度相關配套措施陸續出台，逐步具有可操作性：按照SFDA、衛生部、工信部《關於加快醫葯行業結構調整指導意見》，基葯方向正在轉換，規模化成為主導，預示著即將開始新一輪兼並重組；C、人口老齡化、經濟持續增長等因素，市場需求增大；D、區域爭奪進入新的階段，結構趨於合理。
（2 ）2011 年度的工作計劃
2011 年公司將以"確保質量、注重挖潛、搶上規模、力增效益"為工作思路，以"精耕細作根據地區域，加強代理銷售，細分市場，優化結構，控制終端"為營銷策略。堅持銷售為龍頭，積極把握市場行情，協調產、供、銷計劃銜接工作，確保銷售規模和經濟效益的進一步增長。公司是否披露過盈利預測或經營計劃：否
1、 公司主營業務及其經營狀況
(1) 主營業務分行業、產品情況 單位:元 幣種:人民幣
分行業或 營業收入 營業成本 營業利潤
分產品 率(%)
分行業
工業 848,290,697.11 564,129,495.45 33.50
分產品
凍干 146,203,753.77 106,401,660.32 27.22
粉針 17,951,740.10 16,761,037.60 6.63
片劑 344,229,214.50 163,760,881.35 52.43
輸液 164,658,327.91 130,564,332.38 20.71
酊、合劑 28,407,577.73 17,624,242.12 37.96
針劑 146,840,083.10 129,017,341.68 12.14
合計 848,290,697.11 564,129,495.45 33.50
分行業或 營業收入 營業成本 營業利潤
分產品 比上年增 比上年增 率比上年
減(%) 減(%) 增減（%）
分行業
工業 20.10 21.15 減少1.03個百分點
分產品
凍干 29.34 39.15 減少5.14個百分點
粉針 -14.05 -14.71 增加0.72個百分點
片劑 25.85 26.18 減少0.12個百分點
輸液 -1.27 -2.66 增加1.14個百分點
酊、合劑 37.11 27.77 增加4.53個百分點
針劑 31.83 40.53 減少5.44個百分點
合計 20.1 21.15 減少0.58個百分點
(2) 主營業務分地區情況
單位:元 幣種:人民幣
地區 營業收入 營業收入比上年增減（％）
東北地區 12,806,999.76 75.60
華北地區 48,689,054.05 14.73
華東地區 75,107,228.09 36.89
華南地區 52,912,527.45 50.83
西北地區 10,554,582.37 31.03
西南地區 633,444,846.83 15.17
中南地區 14,775,458.56 72.22
公司的主營業務是西葯制劑的生產和銷售.
2、 對公司未來發展的展望
(1) 公司是否編制並披露新年度的盈利預測：否
(二) 公司投資情況
單位:萬元
報告期內投資額 8,505.74
投資額增減變動數 5,809.47
上年同期投資額 2,696.27
投資額增減幅度(%) 215.46
1、 募集資金使用情況
報告期內，公司無募集資金或前期募集資金使用到本期的情況。
2、 非募集資金項目情況
單位:萬元 幣種:人民幣
項目名稱 項目金額 項目進度 項目收益情況
生物製品注射劑 截止2010年12月31日
受讓基因工程 4,000 實際已支付3000萬元
人干擾素ω ω技術仍處於臨床研究階段
合計 4,000 / /
公司於2003 年 5 月2 日與中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所（以下簡稱「研究所」）簽訂《技術轉讓合同書》，受讓研究所的基因工程人干擾素ω生物製品注射劑（以下簡稱「ω技術」）全套技術資料、生產工藝和新葯臨床研究批文，並無償受讓該所的基因工程人干擾素ω噴鼻劑新葯臨床研究批文。根據合同規定，公司應於合同簽訂後 15 日內一次性支付研究所轉讓費3,000 萬元；於公司獲得ω技術新葯臨床研究批文後 15 日內，支付研究所轉讓費1,000 萬元；於公司獲得ω技術新葯證書和生產批文後當年起，以該項目年利潤 25 ％提成方式支付研究所轉讓費，直到累計支付 2,000 萬元止，但最長時間不超過 6 年。若因研究所技術原因不能獲得新葯證書、生產批文或技術指標達不到合同要求，公司不再支付給研究所後續轉讓費，後續合同自動終止，且研究所應將其他新葯項目用作補償，如無其他新葯項目予以補償，則研究所應退還公司所付資金的 80%；若因公司原因不能開展後續工作，由公司負責，研究所不退還公司已付的轉讓費；由於政策等不可抗拒因素造成該項目失敗，由公司與研究所共同承擔風險責任。截止2009 年 12月31 日，公司已向研究所支付轉讓費3,000 萬元。公司於2005 年4 月30 日獲得國家食品葯品監督管理局下發的注射用重組人干擾素ω注射劑和重組人干擾素ω噴鼻劑的葯物臨床研究批件。截止2010 年 12 月31 日，ω技術仍處於臨床研究階段
❺ 過程技術分析如何影響GMP
還想要只片皮，然後我要影響那個的話，各種分析的話可以到數據來分析的，兩個檢測一些。
❻ GMP分為哪六大系統
GMP的六大系統，即質量系統（Quality）、實驗室系統（Laboratory Control）生產系統（Proction）、物料系統（Materials）、設施及設備系統（Facilities and Equipment）、包裝和標簽系統（Packaging and Labeling）。
GMP六大系統相輔相成、相互滲透，相互制約，如在生產時車間的物料的管理必須遵循物料的各類管理要求，標識管理涉及各個系統等。各系統的主要工作分別如下：
1、質量系統
GMP的核心是建立葯品質量管理體系並使之有效運行。重要的質量管理工作包括：供應商管理、產品回顧、偏差及變更管理、用戶投訴管理、不合格品管理、退貨及召回、驗證等。
2、實驗室系統
主要是：要確保人員及儀器設備的匹配性、負責儀器的校驗和維護、標准品和對照品的管理、分析方法的驗證和確認、穩定性檢測、質量標准和方法的制定、樣品及物料的檢驗、OOS的調查等。
3、生產系統
主要工作是：工藝規程的制定、按工藝要求組織生產、完成相關的生產記錄（批生產記錄、清潔及清場記錄、設備使用日誌等）、做好設備的狀態標識、做好設備的使用及維護、完成偏差的調查等。
4、物料系統
主要工作是：做好物料的初步驗收、做好各類標識、確保物料按貯存條件分區存放、負責物料的請驗、物料的發放以及不合格物料的隔離等。
5、設施及設備系統
主要工作是：設備的管理、廠房的清潔及維護、設備的安裝確認、設備的運行確認、設備的性能確認、設備使用和維護的SOP的起草、公用系統管理等。
6、包裝和標簽系統
主要涉及：包裝和標簽的驗收、包裝和貼簽的操作、包裝材料和標簽的控制、已貼標簽包裝的產品出廠前的檢查等。
❼ q7a與中國GMP在原料葯上的一些差異
GMP與Q7a的不同點：
為了嚴格管理葯品,必須對葯品的研製、開發、生產、銷售、進品等進行審批，形成葯品的注冊制度，不同國家對葯品注冊要求各不相同，這不利於國際技術和貿易交流，造成人類社會資源浪費，不利於人類醫葯事業的發展，因此，客觀上有必要就葯品注冊問題進行國際性的共同協商，在主要問題上取得一致，由美國、日本和歐盟三方的政府葯品管理部門和制葯行業在1990年發起的ICH（人用葯物注冊技術要求國際協調會議,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是這樣應運而生的。ICH是由指導委員會、專家工作組和秘書處組成。秘書處設在日內瓦。ICH文件分為質量、安全性、有效性和綜合學科4類。其中，質量技術要求文件以Q開關，分別以1、2、3、4、5、6和7代表葯品的穩定性、方法學、雜質、葯典、生物技術產品質量、標准規格和GMP，再以a,b,c,d代表小項，Q7a（原料葯的優良製造規范指南）就代表GMP方面唯一的一項----葯物活性成分（通常指原料葯）的GMP。
總的來說，Q7a和中國GMP 的精神、原則、主要內容和要求方面是一致的。但有許多方面確實有其特點性的不同：
1、 Q7a把GMP 提高到了必須建立質量管理體系的高度，要求「每家製造商都應該建 立、實施由管理人員和有關員工積極參加的、有效的質量管理體系，並形成文件。」（Q7a 2.11），但中國GMP沒提高到這個高度。Q7a的這個要求和國際上ISO9000的發展是相適應的。質量管理發展到本世紀，已經形成了以 ISO9000為代表的一整套成熟的體系。ISO9000適合於各行各業，醫葯行業也不例外。GMP是制葯行業的管理/技術規范，它本來應該早些和 ISO9000同步進行，但是，歷史還是安排了一段進程距離。目前在ICH 中GMP和ISO9000已經同步了，但在國內制葯界二者還有距離。
2、雖然Q7a沒有像中國GMP那樣規定質量管理部門直屬企業負責人領導，但Q7a對質量管理部門所賦予的權力更權威更具體，明確規定企業所有的與質量有關的文件都要由質量管理部門審核和批准（Q7a 2.12），其中包括生產中所有的規格標准和主要的生產指導文件的批准、供應廠商的批准、生產中所有驗證方案和報告的批准、與GMP有關的任何變更方案和報告的批准、與GMP 有關的任何變更方案的批准（Q7a 13.12）等等。
3、中國GMP雖然涉及原料葯的一些內容，但對於原料葯的專門規范還未出台。因此，一些基本概念未作規定。而Q7a首先對原料葯作了定義和分類。
3.1 「在世界范圍內對原料葯的法定定義是各不相同的。但是，只要某種原料在某一國家或地區中被分類為原料葯，並被用於醫葯品或醫葯品的製造中，則這種原料的製造過程應該符合本摜的規定。」（Q7a 1.2）
3.2 Q7a把原料葯按「生產類型」分為：（1）化學品（合成品）；（2）從動物源得到的原料葯；（3）從植物源得到的原料葯；（4）從草葯提取的原料葯；（5）從粉碎或粉末狀草葯得到的原料葯；（6）從生物技術發酵/細胞培養得到的原料葯（Q7a 1.3）
4、 Q7a要求產品質量回顧。中國GMP只在第83條提出自檢要求（「葯品生產企業應組織自檢，自檢應按預定的程序對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品的收回的處理等項定期進行檢查，以證實與本規范的一致性」），尚未出現產品質量評審的概念和規定。Q7a除了有「同部審查（自檢）」（Q7a 2.4）外，還提出了「產品質量評審」（Q7a 2.5）。在中國GMP對質量管理部門的主要職責要求中，也沒有規定進行質量評審的工作，而Q7a在「質量部門的職責」中明確規定「開展質量評審活動」 （Q7a 2.22）。
自檢的目的是檢查實操與規范的一致性，而評審的目的是探討規范與客觀的適合性；自檢是評審的基礎之一，評審是自檢基礎上的更高級活動。
5、Q7a增加了「計算機控制系統」（Q7a 5.4）的10點要求，這是中國GMP沒有要求的內容，因為這一要求對我國許多葯廠尚不現實。
6、Q7a對文件化的要求更普遍、更嚴格，貫穿在整個規定中。
例如：a、連原料葯的生產從何階段開始也要求定義和文件化說明（Q7a 1.3）；b、「應該指定授權發放中間體和原料葯的人員。」（Q7a 2.14）；c、「所有有關質量的活動都應該在執行時加以記錄。」（Q7a 2.15）；d、「任何偏離確定程序的情況都應該有文字記錄並加以解釋。對於關鍵性偏差應該進行調查，並記錄調查經過及其結果。」（Q7a 2.16）。e、「對於顧問的姓名、地址、資格和提供服務的類型都應該保留文字記錄。「（Q7a 3.31）等等。
7、Q7a非常強調以數據說話，一切都要有充分理由，十分強調驗證和審評。
除了在各大項中有這種要求外（甚至連培訓效果也要求評估，這在中國GMP中不作要求），還有專門章節（Q7a 12）對驗證加以詳細規定：12.1驗證方針（3項）；12.2驗證文件（4項）；12.3確認（1項）；12.4工藝驗證文件文件（6項）；12.5工藝驗證程序（3項）；12.6已驗證系統的定期審核（1項）；12.7清洗驗證（7項）；12.8分析方法驗證（3項）。
有關驗證工作一共有28項。而中國GMP「驗證」一章只有4項。
8、Q7a具有一定靈活性，目的是使質量管理更切合實際，有利於/方便於生產。
例如：a、中國GMP規定「生產工藝規程、崗位操作法和標准操作堆積不得任意更改，如需更改，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續」（第66條）。完全沒有餘地，無論大小更改都必須如此執行。但Q7a則認為「工序控制可以由有資格的生產部門的人員來實施。對於工藝的調節可以事先不經質量管理部門批准，只要相關調節在由質量管理部門批準的限度內。所有測試及結果都應該作為批記錄的一部分加以記錄。」（Q7a 8.33）；b、中國GMP規定只有質量管理部門才有權決定物料和中間產品的使用（第75條）。但Q7a認為「質量部門可將發放中間體的職責和權力委派給生產部門，但不包括運往製造商控制范圍以外區域的中間體。」（Q7a 6.73）
9、其他不同之處：a、Q7a對顧問人員作為單獨一項提出，表示對其影響十分重視（Q7a 3.3）；b、提醒在公用設施生產能力」在超出限度時應該採取相應措施。（Q7a 4.20）；c、照明條件不但要在生產工位上得以保證，」應該向所有區域提供充足的照明，便於清洗、維護及其他操作。「（Q7a 4.50）；c、「在保存期限內，記錄的原件或副本都應保留在記錄所描述的活動發生的場所。」（Q7a 6.15）；d、「為確保各批產品的一致性，對於每一種中間體和原料的主要生產工藝應該由同一人來制定，標注時間及簽名，並由質量部門的另一個人獨立進行檢查、標注日期及簽名。」（Q7a 6.40）；e、「在一批原較葯放行或分發之前，關鍵工序的批生產記錄和實驗室控制記錄應該由質量部門進行審核和批准。非關鍵工序的生產和實驗室記錄可按照經質量部門批準的程序，由有資格的生產人員或其它部門進行審核。」（Q7a 6.71）等等。