⑴ 掛克林黴素需不需要做皮試
輸克林黴素是不用做皮試的
⑵ 克林黴素注射液需要做皮試嗎
這個葯物本身是不需要做皮試的，不過質量有參差不齊．
如果是假冒偽劣的話，裡面含有的雜質多，又沒有做皮試的話就可能致命
欣弗不良事件處理結果公布 13名責任人被處分
前天，國家食品葯品監督管理局公布了克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件中負有相關責任的單位和個人的處理結果：安徽 華源生物葯業有限公司因生產劣葯被收回大容量注射劑生產資格和「欣弗」葯品批准文號，安徽省阜陽葯監局局長等13名責任人被處分 。
■「欣弗」按劣葯論處
據介紹，安徽華源在生產「欣弗」過程中違反規定，未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量， 影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，並造成了惡劣的社會影響。
葯品監管部門根據《中華人民共和國葯品管理法》有關規定，對安徽華源生物葯業有限公司生產的「克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液」 （欣弗）葯品按劣葯論處，並作出如下處理決定：由安徽省食品葯品監督管理局沒收該企業違法所得，並處2倍罰款；責成安徽省食品葯 品監督管理局監督該企業停產整頓，收回該企業的大容量注射劑《葯品GMP證書》；由國家食品葯品監督管理局撤銷該企業的「克林霉 素磷酸酯葡萄糖注射液」（欣弗）葯品的批准文號，委託安徽省食品葯品監督管理局收回批件；對安徽華源生物葯業有限公司召回的「欣 弗」葯品，由安徽省葯監部門依法監督銷毀。
■總經理被撤職
安徽省「欣弗」不良事件調查處理領導小組根據有關規定，對相關責任人作出處理：安徽華源生物葯業有限公司總經理裘祖貽，常務 副總經理周倉，副總經理潘衛，企業二車間主任袁海泉，企業質量保證部部長崔同欣對「欣弗」事件負有主要領導責任和直接責任，給予 撤銷職務處分；企業法人代表孫瑩對「欣弗」不良事件負有重要領導責任，給予記大過處分；企業生產管理部部長劉勁松，企業二車間副 主任賈毅柏、王殿林，工藝員陳萍，給予記大過處分。
■阜陽市葯監局局長被行政警告
安徽省阜陽市食品葯品監督管理局局長張國棟負責該市食品葯品監管全面工作，對「欣弗」不良事件的發生負有重要領導責任，給予 行政警告處分。阜陽市食品葯品監督管理局副局長尚文學分管葯品安全監管工作，對「欣弗」不良事件的發生負有主要領導責任，給予行 政記過處分。阜陽市食品葯品監督管理局葯品安全監管科科長寧宇南，對企業日常監管不到位，對「欣弗」不良事件的發生負有監管不到 位的直接責任，給予行政記大過處分。 事件影響國家葯監局增加「飛檢」15家葯企因此被收回GMP證書
「欣弗」事件曾引發公眾對GMP認證的質疑。一些人士認為，GMP認證後的日常監管問題存在漏洞。「欣弗」事件發生後，食品 葯品監管部門加大了對全國葯品企業的檢查。截至今年9月底，共有35家葯品生產企業受到了食品葯品監管部門的飛行檢查，15家企 業被收回了《葯品生產質量管理規范（GMP）證書》。據介紹，飛行檢查是食品葯品監管部門在常規認證檢查和一般跟蹤檢查基礎上， 採取的事先不通知被檢查企業而對其實施快速現場檢查的一種方式。
另據了解，食品葯品監管部門還對7家葯品生產企業暫不頒發《葯品GMP證書》；13家葯品生產企業因存在缺陷被責令整改。同 時，食品葯品監管部門對因違規而被收回《葯品GMP證書》的四川康定金珠制葯有限責任公司、金陵葯業股份有限公司利民制葯廠、侯 馬霸王葯業有限公司、北海集琦方舟基因葯業有限公司予以通報。
國家食品葯品監督管理局新聞發言人張冀湘表示，為進一步鞏固實施葯品GMP成果，不斷提高葯品生產質量，國家食品葯品監督管 理局今年7月出台了《葯品GMP飛行檢查暫行規定》。張冀湘表示，通過部署周密、行動快速、公正嚴明的飛行檢查，提高了監管效能 ，對有不良行為的葯品生產企業產生震懾作用，促進葯品生產企業始終按照葯品GMP的要求組織生產。
來源：北京青年報
⑶ 粒細胞集落刺激因子的國內外進展
國外進展：1）美國
1991年2月，安進公司的產品-- 重組粒細胞集落刺激因子Neupogen（G-CSF）獲得美國FDA批准，其適應症為自身骨髓移植、化療導致的粒細胞減少症、AIDS等。此葯作用非同凡響，1996年其銷售額達9．36億美元，按世界葯品銷售額排名名列第24位。1998年Amgen公司和roche公司共銷售13．44億美元。1999年銷售額達12.2億美元，2000年達12.6億美元，增長13%。
Amgen公司的重組人粒細胞集落刺激因子（Neupogen）於1991年2月被美國FDA批准上市1997年全球G－CSF，GM－CSF銷售額分別為8.7億和3.l億美元
Neulasta為安進公司開發的Neupogen的長效劑型，即通過對粒細胞集落刺激因子進行聚乙二醇（PEG）修飾，延長其在體內的代謝時間，因此療效更好。Neulasta在2002年獲得FDA的上市批准，並於2002年第二季度上市。Neulasta一上市就十分搶眼，2003年全年的銷售額為13億美元，其霸氣直逼EPO。
附：1.美國Amgen/Roche公司研製的rDNA G—CSF（南格司亭中文商品名：優保津）,
2.Schering－Plough/Sandoz公司研製的rDNA G—CSF(莫拉司亭，Molggramostim),
2）日本
1994年，日本中外製葯株式會社研製成功並上市rhG－CSF（來格司亭，lenograstim;商品名：Neutrogin,中文商品名：諾以托或羅津）,其後日本麒麟公司的rhG－CSF（商品名：中文商品名：惠爾血），緊接著日本麒麟啤酒公司的rhG－CSF進入中國市場，年銷售額約為10億日元，1995年又與中國葯廠合作，在中國分裝G－CSF。分泌型重組人粒細胞集落刺激因子雖有一家國內公司已經投放市場，但因其工藝水平落後，沒有形成產業規模。
國內進展
從國內的市場情況來看，CSF系列產品的市場大於EPO產品，前景非常樂觀，CSF系列產品也被認為是目前國內開發最成功的生物制葯產品，國內主要生產企業包括杭州九源和長春高新、廈門特寶等，目前已有近20家企業的產品進入市場，銷售戰場已起硝煙。但該產品的市場容量較大，前景仍可看好，2002年在全國重點醫院用葯排名第36位，還有進一步上升的可能。現我國有20多家企業生產重組粒細胞集落刺激因子，但規模都不大，競爭十分激烈。銷售差強人意。國內重復研製、生產現象相當嚴重，競爭激烈，投資應慎重。
我國目前生產CSF重組葯物的主要企業及其產品研發介紹:北海集琦方舟基因葯業有限公司（商品名：方舟詠迪）、北京雙鷺葯業有限責任公司（商品名：立生素®）、杭州九源基因工程有限公司（商品名：吉粒芬）上海三維生物技術有限公司（商品名賽格力）、哈爾濱里亞哈爾生物製品有限公司（商品名：里亞爾英文名：LEUBENE）。
另外還有華北制葯集團金垣生物技術開發有限公司，齊魯制葯廠（商品名：瑞白），山東格蘭百克生物制葯有限公司.山東科興生物製品有限公司，麒麟鯤鵬（中國）生物葯業有限公司，深圳新鵬生物工程有限公司蘇州中凱生物葯業有限公司.，廈門特寶生物工程有限公司，成都蓉生葯業有限責任公司等。
市場前景
幾年來我國抗腫瘤葯物市場以17%的速度，與此同時，我國癌症發病率還不斷增上升趨勢，我們預計，在今後三年內該類葯物仍然講保持15%的增長速度。過去分泌型重組人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）一直依賴進口的被動局面，但由於價格昂貴（分泌型重組人粒細胞集落刺激因子每支平均1500元），在國內也一直沒有得到有效推廣。 rhG-CSF是被醫葯界公認為是目前基因工程葯物中最具有使用價值的三個葯品之一。2002 年，該葯物的世界市場銷售額接近20 億美元。在我國，該葯品市場份額同樣也處在上升階段，市場競爭價格是影響該品種市場放大的主要因素。
⑷ 蘇州方舟基因葯業有限公司怎麼樣
簡介：蘇州方舟基因葯業有限公司於2002年12月03日在蘇州工業園區市場監督管理局登記成立。法定代表人蔣永平，公司經營范圍包括研究生物葯品和其他各類葯品，從事蘇州集琦方舟基因葯業有限公司建設項目的相關配套服務等。
法定代表人：YONGPING JIANG（蔣永平）
成立時間：2002-12-03
注冊資本：4200萬人民幣
工商注冊號：320594400005418
企業類型：有限責任公司(中外合資)
公司地址：蘇州工業園區青丘街277號