⑴ 挂克林霉素需不需要做皮试
输克林霉素是不用做皮试的
⑵ 克林霉素注射液需要做皮试吗
这个药物本身是不需要做皮试的，不过质量有参差不齐．
如果是假冒伪劣的话，里面含有的杂质多，又没有做皮试的话就可能致命
欣弗不良事件处理结果公布 13名责任人被处分
前天，国家食品药品监督管理局公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果：安徽 华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，安徽省阜阳药监局局长等13名责任人被处分 。
■“欣弗”按劣药论处
据介绍，安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量， 影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。
药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液” （欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药 品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉 素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣 弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
■总经理被撤职
安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务 副总经理周仓，副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉，企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”事件负有主要领导责任和直接责任，给予 撤销职务处分；企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松，企业二车间副 主任贾毅柏、王殿林，工艺员陈萍，给予记大过处分。
■阜阳市药监局局长被行政警告
安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责该市食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予 行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行 政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到 位的直接责任，给予行政记大过处分。 事件影响国家药监局增加“飞检”15家药企因此被收回GMP证书
“欣弗”事件曾引发公众对GMP认证的质疑。一些人士认为，GMP认证后的日常监管问题存在漏洞。“欣弗”事件发生后，食品 药品监管部门加大了对全国药品企业的检查。截至今年9月底，共有35家药品生产企业受到了食品药品监管部门的飞行检查，15家企 业被收回了《药品生产质量管理规范（GMP）证书》。据介绍，飞行检查是食品药品监管部门在常规认证检查和一般跟踪检查基础上， 采取的事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。
另据了解，食品药品监管部门还对7家药品生产企业暂不颁发《药品GMP证书》；13家药品生产企业因存在缺陷被责令整改。同 时，食品药品监管部门对因违规而被收回《药品GMP证书》的四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂、侯 马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司予以通报。
国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘表示，为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监督管 理局今年7月出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》。张冀湘表示，通过部署周密、行动快速、公正严明的飞行检查，提高了监管效能 ，对有不良行为的药品生产企业产生震慑作用，促进药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。
来源：北京青年报
⑶ 粒细胞集落刺激因子的国内外进展
国外进展：1）美国
1991年2月，安进公司的产品-- 重组粒细胞集落刺激因子Neupogen（G-CSF）获得美国FDA批准，其适应症为自身骨髓移植、化疗导致的粒细胞减少症、AIDS等。此药作用非同凡响，1996年其销售额达9．36亿美元，按世界药品销售额排名名列第24位。1998年Amgen公司和roche公司共销售13．44亿美元。1999年销售额达12.2亿美元，2000年达12.6亿美元，增长13%。
Amgen公司的重组人粒细胞集落刺激因子（Neupogen）于1991年2月被美国FDA批准上市1997年全球G－CSF，GM－CSF销售额分别为8.7亿和3.l亿美元
Neulasta为安进公司开发的Neupogen的长效剂型，即通过对粒细胞集落刺激因子进行聚乙二醇（PEG）修饰，延长其在体内的代谢时间，因此疗效更好。Neulasta在2002年获得FDA的上市批准，并于2002年第二季度上市。Neulasta一上市就十分抢眼，2003年全年的销售额为13亿美元，其霸气直逼EPO。
附：1.美国Amgen/Roche公司研制的rDNA G—CSF（南格司亭中文商品名：优保津）,
2.Schering－Plough/Sandoz公司研制的rDNA G—CSF(莫拉司亭，Molggramostim),
2）日本
1994年，日本中外制药株式会社研制成功并上市rhG－CSF（来格司亭，lenograstim;商品名：Neutrogin,中文商品名：诺以托或罗津）,其后日本麒麟公司的rhG－CSF（商品名：中文商品名：惠尔血），紧接着日本麒麟啤酒公司的rhG－CSF进入中国市场，年销售额约为10亿日元，1995年又与中国药厂合作，在中国分装G－CSF。分泌型重组人粒细胞集落刺激因子虽有一家国内公司已经投放市场，但因其工艺水平落后，没有形成产业规模。
国内进展
从国内的市场情况来看，CSF系列产品的市场大于EPO产品，前景非常乐观，CSF系列产品也被认为是目前国内开发最成功的生物制药产品，国内主要生产企业包括杭州九源和长春高新、厦门特宝等，目前已有近20家企业的产品进入市场，销售战场已起硝烟。但该产品的市场容量较大，前景仍可看好，2002年在全国重点医院用药排名第36位，还有进一步上升的可能。现我国有20多家企业生产重组粒细胞集落刺激因子，但规模都不大，竞争十分激烈。销售差强人意。国内重复研制、生产现象相当严重，竞争激烈，投资应慎重。
我国目前生产CSF重组药物的主要企业及其产品研发介绍:北海集琦方舟基因药业有限公司（商品名：方舟咏迪）、北京双鹭药业有限责任公司（商品名：立生素®）、杭州九源基因工程有限公司（商品名：吉粒芬）上海三维生物技术有限公司（商品名赛格力）、哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司（商品名：里亚尔英文名：LEUBENE）。
另外还有华北制药集团金垣生物技术开发有限公司，齐鲁制药厂（商品名：瑞白），山东格兰百克生物制药有限公司.山东科兴生物制品有限公司，麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司，深圳新鹏生物工程有限公司苏州中凯生物药业有限公司.，厦门特宝生物工程有限公司，成都蓉生药业有限责任公司等。
市场前景
几年来我国抗肿瘤药物市场以17%的速度，与此同时，我国癌症发病率还不断增上升趋势，我们预计，在今后三年内该类药物仍然讲保持15%的增长速度。过去分泌型重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）一直依赖进口的被动局面，但由于价格昂贵（分泌型重组人粒细胞集落刺激因子每支平均1500元），在国内也一直没有得到有效推广。 rhG-CSF是被医药界公认为是目前基因工程药物中最具有使用价值的三个药品之一。2002 年，该药物的世界市场销售额接近20 亿美元。在我国，该药品市场份额同样也处在上升阶段，市场竞争价格是影响该品种市场放大的主要因素。
⑷ 苏州方舟基因药业有限公司怎么样
简介：苏州方舟基因药业有限公司于2002年12月03日在苏州工业园区市场监督管理局登记成立。法定代表人蒋永平，公司经营范围包括研究生物药品和其他各类药品，从事苏州集琦方舟基因药业有限公司建设项目的相关配套服务等。
法定代表人：YONGPING JIANG（蒋永平）
成立时间：2002-12-03
注册资本：4200万人民币
工商注册号：320594400005418
企业类型：有限责任公司(中外合资)
公司地址：苏州工业园区青丘街277号