㈠ 生物制品和生化药品有什么不同
生物制品和生化药品的不同有：
1、定义不一样：生化药品是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2、特点不一样：生化药品的特点是生物体中的基本生化成分或类似物，这些成分均具有生物活性或生理功能。生物制品的特点是，他是一种生物活性制剂，例如疫苗，就是由细菌或病毒加工制成的生物活性制剂。
3、制作方法不一样：生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的。生化药品是以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的。
㈡ 什么是生物制品，包括有哪些
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
生物制品包括：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、转移因子等等！
运输三原则：
①采用最快速的运输方法，缩短运输时间;
②一般应用冷链方法运输;
③运输时应注意防止制品冻结。
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入库验收：我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口，因此，入库验收时供货单位应提供批签发报告。
使用管理：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配、复核、发放或配置。使用中密切观察药物不良反应。
管理规则
（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。
（二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。
血液制品：除卫生部属的生物制品研究所生产外，各省、自治区、直辖市也可生产，但只能有1～2个生产点，由省药检所监督检验产品质量。
其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种，要具备一定条件，经省卫生行政部门同意方可研制，经检定机构同意，并报省卫生行政部门审核批准后，才能在一定范围内上人体试用，但是不得进一步中试投产。
（三）颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。
（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。
（五）生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。
（六）进口生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。中国血源充裕国外的AIDS病已四外蔓延，进口血液制品必须严格控制。
（七）价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。
（八）医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。严格适应证，防止滥用。加强血液制品的监测，杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。
㈢ 内蒙古有哪些生物制品公司
内蒙古普泽生物制品有限责任公司成立于2008年10月，由内蒙古轻工科学研究所有限责任公司、内蒙古北兴生物技术有限责任公司、赤峰四海同心生物科技有限公司三家企业法人共同出资创办，注册资金3068万元。公司坐落于呼和浩特市经济技术开发区金川工业园西区，占地面积21.83亩，总建筑面积9492㎡。现有员工70余人，其中专业技术人员占职工总数的70%以上。公司主要从事益生菌冻干粉及益生菌制剂的研发与产业化推广，产品涵盖各种益生菌原料、乳品发酵剂、普通食品、保健食品及动物饲料、饲料添加剂、兽药等，年生产各种益生菌菌粉能力达200吨。公司大股东——内蒙古轻工科学研究所有限责任公司是自治区直属转制科研院所，从上世纪七十年代就开展了乳酸菌发酵剂和系列益生菌制剂、生物制品的研究开发，先后研究开发了长双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、德氏乳杆菌、嗜酸乳杆菌和枯草芽孢杆菌等系列产品。1997年研发成功的国家一类新药“金双歧”是具有国际先进水平的益生菌活菌制剂，也是内蒙古自治区唯一获批的国家一类生物制品新药。公司以研究院所、重点大学为技术依托，以科技创新为目标，努力开辟益生菌产业化的新纪元。公司成立之初，即与内蒙古农业大学合作，取得了干酪乳杆菌Lb. casei Zhang的独家使用权，Lb.casei Zhang来源于内蒙古农业大学“乳品生物技术与工程”教育部重点实验室，拥有完全的自主知识产权，已被受理的发明专利9项，已公开发表的研究论文42篇，是目前国内较为系统研究开发的益生菌菌种，我公司对其进行了深度研发并正式产业化，与Lb. casei Zhang相关的产品正陆续推向市场。公司成立后即承担了内蒙古自治区科技创新引导奖励资金项目----“内蒙古益生菌技术研究及产业化示范”项目；2009年，又与上海交通大学、中国农业大学、内蒙古农业大学共同承担了国家科技支撑计划“乳酸菌资源库建设及益生菌发酵剂和制剂产业化示范”项目；2010年，以我公司为主要依托单位的 “内蒙古益生菌工程技术研究中心” 经自治区科技厅批准正式成立。通过以上项目的成功实施，我公司将成为我国最大的具有自主知识产权和自主创新能力的益生菌研发和生产基地，对从根本上改变国内众多食品、乳品企业及饲料企业从国外进口益生菌原料的局面起到积极的推动作用，也会对全国益生菌产业的技术进步和快速发展做出贡献。公司建有符合人用药品GMP标准的现代化厂房，建筑面积5271平方米，同时引进了具有国际先进水平的生产设备和精密的检测仪器，拥有严格的质量控制网络和质量保证体系。生产工艺技术的标准化、规范化和精细化，生产过程的程控化、检测自动化、输送管道化和包装机械化的全流程体系，确保产品的高技术含量与高质量水准。二十一世纪将是生物技术的世纪，益生菌产业也将迎来最迅猛发展的历史阶段，内蒙古普泽生物制品有限责任公司将致力于益生菌这一绿色健康产业，为人类生命健康和美好生活贡献力量。
㈣ 生物制品有哪些
生物制品是应用普通的或以基因工程、 细胞 工程、蛋白质工程、 发酵工程 等生物技术获得的 微生物 、细胞及各种动物和人源的组织和液体等 生物材料 制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体 免疫系统 ,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、 细胞免疫 或细胞介导免疫。
什么是生物制品
生物制品
biological procts
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
预防用生物制品均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
㈤ 关于经营生物制品的商业企业税收优惠政策
家只对生物生产有税收优惠（适用简易征收率6%），而经营生物制品的商业企业是没有优惠的。
㈥ 生物制品的特点
生物制品
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统，产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶等。
定义
生物制品
biological procts
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。
历史
在10世纪时，中国发明了种痘术，用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。17世纪时，俄国人来中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后又传入美洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒病毒（牛痘）给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。
此法安全有效，很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。19世纪中期，“免疫”概念已基本形成。1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗，用人工方法减弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后，可避免发生狂犬病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗，将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗，先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林，E.(A.）用化学法处理白喉和破伤风毒素，使其在处理后失去了致病力，接种动物后的血清中和相应的毒素，这种血清称为抗毒素，这种脱毒的毒素称为类毒素。R.科赫制成结核菌素，用来检查人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现，有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础，继续发展出各种生物制品，在预防疾病方面越发显得重要，是控制和消灭传染病不可缺少的步骤之一。
发展
中国的生物制品事业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后，先后在北京、上海、武汉、成都、长春和兰州成立了生物制品研究所，建立了中央（现为中国）生物制品检定所，它执行国家对生物制品质量控制、监督，发放菌毒种和标准品。后来，在昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所，生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制品现已有庞大的生产研究队伍，成为免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中心。汤飞凡1957年发现沙眼病原体，他对中国生物制品事业有很大贡献。
在控制和消灭传染病方面，接种预防生物制品效果显著，在公共卫生措施方面收益最佳，这不仅是一个国家或地区，而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言，提出10年内全球消灭天花，1980年正式宣布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划(EPI），目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风，有计划地从儿童开始，使世界儿童都得到免疫。1981年，中国响应WHO的号召，实行计划免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85%的疫苗接种覆盖率。1990年以县为单位，儿童达到85%的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。
春夏季节是麻疹、腮腺炎、狂犬病、肝炎等传染病高发期，疫苗需求旺盛。上半年，我国生物药品制造业实现销售收入1076.63亿元，同比增长16.34%，增速较上年同期提高1.18个百分点，较1季度提高1.7个百分点。
2009年以来我国生物药品制造业产品销售收入及同比增速
数据来源：国家统计局
2季度，全国共报告法定传染病207.64万例，死亡4122人，报告发病数呈逐月增加趋势。夏季为肝炎高发期，2季度，病毒性肝炎发病数36.18万例，占甲乙类传染病报告发病数的37.25%；丙类传染病报告发病数居前三位的病种依次为手足口病、其它感染性腹泻病和流行性腮腺炎，其中流行性腮腺炎报告发病总数为12.66万例，占丙类传染病报告发病数的11.46%。
随着微生物学、免疫学和分子生物及其他学科的发展，生物制品已改变了传统概念。对微生物结构、生长繁殖、传染基因等，也从分子水平去分析，现已能识别蛋白质中的抗原决定簇，并可分离提取，进而可人工合成多肽疫苗。对微生物的遗传基因已有了进一步认识，可以用人工方法进行基因重组，将所需抗原基因重组到无害而易于培养的微生物中，改造其遗传特征，在培养过程中产生所需的抗原，这就是所谓基因工程，由此可研制一些新的疫苗。70年代后期，杂交瘤技术兴起，用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交，可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞，所产生的抗体称为单克隆抗体，这一技术属于细胞工程。这些单克隆抗体可广泛应用于诊断试剂，有的也可用于治疗。科学的突飞猛进，使生物制品不再单纯限于预防、治疗和诊断传染病，而扩展到非传染病领域，如心血管疾病、肿瘤等，甚至突破了免疫制品的范畴。中国生物制品界首先提出生物制品学的概念，而有的国家则称之为疫苗学。进入21世纪，张勇飞等专家根据中药归经理论发现了许多中药的提取物——多糖、皂苷等，具有对生物活性分子和低级活性生物具有特殊的保护作用，富含羟基的中药多糖、亲水亲脂的中药皂苷能和生物活性分子和低级活性生物结合，构建多维网络空间氢键结构，在生物活性分子和低级活性生物表面形成假性水化膜，通过这种多维网络空间氢键假性水化膜实现对生物活性分子和低级活性生物的保护作用，这样形成了稳定、坚固的多维网络空间氢键水化膜，更好地保护生物活性分子和低级活性生物免受外界环境的破坏。在这独创的多维网络空间氢键膜理论指导下，成功地将中多糖和皂苷应用到疫苗和抗体的制造，实现了中药归经、免疫原及免疫蛋白保护和免疫增强一体化的生物制品新功能，取得很好的临床效果。
㈦ 什么生物制品是危险兽用生物制品
兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质，专供相应的疫病诊断、治疗或预防之用。其中包括：供预防传染病发生的疫苗、菌苗、类毒素；供治疗或紧急预防用的抗血清、抗毒素、噬菌体、干扰素等；供诊断传染病用的各种抗原、抗体诊断液等。
㈧ 生物制品没有新药和仿制药之分吗
仿制药指已经市药品除第家原研企业产其再企业产都叫做仿制
仿制药定义：已经内市销售药品其企业再申请产都叫仿制药跟外定义同
me too药物特指具自知识产权药物其药效同类突破性药物相种旨避专利药物产权保护新药研究都现药物先导物进行研究研究要点找受专利保护相似化结构种研究能比原突破性药物性更或药代力特色药物说白现药物结构进行改进药品
me too药能仿制药
二同概念没意义
㈨ 生物制品的分类
生物制品有哪些种类？
可分为预防抄用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。
㈩ 生物制品法律法规
生物制品管理规定
《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》
《药品安全法》等等
详细的你可以登录当地卫生部门、药监局咨询。