1. 绱鐜鐢靛瓙鐫＄湢浠濂戒笉濂界敤
銆銆闅忕潃绀句細鍘嬪姏鐨勪笉鏂澧炲ぇ锛岃秺鏉ヨ秺澶氱殑浜洪ケ鍙楀け鐪犵殑鍥版壈锛岀潯鐪犱笉濂戒笉浠呭奖鍝嶈韩蹇冨仴搴凤紝杩樹細褰卞搷绗浜屽ぉ鐨勫伐浣滐紝閭ｄ箞鎴戜滑璇ユ庢牱娌荤枟澶辩湢鍛锛熶笅闈㈡垜灏变负澶у朵粙缁嶄竴娆炬湁鍔╀簬鏀瑰杽鐫＄湢璐ㄩ噺鐨勭传鐜鐢靛瓙鐫＄湢浠锛屼笅闈㈡槸鎴戝府澶у舵暣鐞嗙殑绱鐜鐢靛瓙鐫＄湢浠濂戒笉濂界敤甯屾湜瀵瑰ぇ瀹舵湁鎵甯鍔┿
銆銆銆愯勬牸銆戯細8M鈥01
銆銆銆愬墏鍨嬨戯細鍣ㄦ
銆銆銆愪骇鍝佸姛鏁堛戯細娌荤枟澶辩湢
銆銆銆愮敓浜у巶瀹躲戯細涓婃捣
銆銆銆愬崟浣嶃戯細涓
銆銆浜у搧鍔熸晥
銆銆1銆佺炵粡琛板急澶氬勾锛岄噸搴﹀け鐪狅紝澶滀笉鑳界潯蹇呴』渚濊禆鑽鐗╂柟鍙鍏ョ潯
銆銆瀵逛簬閭ｄ簺閲嶅害澶辩湢鐨勪汉鏉ヨ达紝鍙瑕佹瘡澶╁潥鎸佷娇鐢ㄥ崐灏忔椂锛岃繛缁浣跨敤鍗婁釜鏈堝氨鑳戒娇寰楄嚜宸辨繁搴︾潯鐪犺揪鍒板叚涓灏忔椂锛屽傛灉鍐嶅潥鎸佷簲涓鐤楃▼灏卞彲瀹屽叏娌绘剤銆
銆銆2銆佸伐浣滃帇鍔涘ぇ鎴栬冭檻闂棰樿繃澶氾紝涓搴﹀け鐪狅紝鍏ョ潯鍥伴毦锛岀潯鍚庢槗閱掞紝閱掑悗涓嶈兘缁х画鍏ョ潯
銆銆绱鐜鐢靛瓙鐫＄湢浠涓澶╀娇鐢30鍒嗛挓锛屼娇鐢10澶╋紝闅斿ぉ澶╀娇鐢锛屼腑闂村仠5澶╁氨鑳界潯鐨勫緢濂姐
銆銆3銆佹湁姘旂＄値浣庤鍘嬶紝涓搴﹀け鐪狅紝鍏ョ潯鍥伴毦锛岀潯鍚庢槗閱掗啋鍚庝笉鑳界户缁鍏ョ潯
銆銆30鍒嗛挓/澶╄繛鐢15澶╀娇鐢ㄥ墠鐫3鈥4灏忔椂锛岀敤鍚庣潯7灏忔椂銆
銆銆4銆佽剳渚涜涓嶈冻锛岄噸搴﹀け鐪狅紝澶滀笉鑳界潯锛岄』闈犺嵂鐗╁叆鐫
銆銆鍧氭寔浣跨敤绱鐜鐢靛瓙鐫＄湢浠锛屽彧闇瑕佸崐涓鏈堟瘡澶╁崐涓灏忔椂锛屾湇鐢ㄧ殑鑽鐗╀篃鍑忓崐锛岄偅鏍蜂綘浼氭槑鏄炬劅瑙夌潯鐪犺川閲忔彁楂樹簡寰堝氥
銆銆澶辩湢浼氱粰鎮ㄧ殑鏃ュ父鐢熸椿甯︽潵寰堝ぇ鐨勪笉渚匡紝鐢熸椿涓嶅畾锛屼弗閲嶇殑浼氬奖鍝嶆偍鐨勫跺涵銆傜传鐜鐢靛瓙鐫＄湢浠鏄涓娆℃ф姇鍏ラ暱鏈熶娇鐢ㄧ殑楂樼戞妧浜у搧锛岄噰鐢ㄧ墿鐞嗘不鐤楋紝娌绘剤鍚庢棤椤诲湪浣跨敤銆
銆銆鐢靛瓙鐫＄湢浠鐨勭嶇被
銆銆1銆佷綆棰戠數纾佸埡婵璇卞肩潯鐪
銆銆鐢佃剳鎺у埗璁惧畾锛岄氳繃鏋曞ご杩欎釜杞戒綋锛屽彂鍑虹殑纾佸満锛屾ā鎷熶汉鐨勮剳鐢垫尝锛屼娇浜哄叴濂嬬▼搴﹂愭笎闄嶄綆锛岃卞间汉杩涘叆鐫＄湢銆
銆銆2銆佹暟瀛楅戠巼鍚堟垚浠跨敓鐗╃數娉
銆銆鏁板瓧棰戠巼鍚堟垚浠跨敓鐗╃數娉㈠舰鐢垫祦鍒烘縺灏忚剳椤舵牳锛團NS锛夛紝灏忚剳椤舵牳鐩存帴涓婅屾姇灏勫埌涓樿剳銆佷笅涓樿剳锛岀數鍒烘縺灏忚剳椤舵牳寮曡捣鏀瑰尯绁炵粡鍏冨叴濂嬶紝骞剁敓琛屾姇灏勫埌涓樿剳锛屼笅涓樿剳锛岀粡涓樿剳鐨璐ㄩ氱粶锛屼笌澶ц剳鐨璐ㄨ仈绯伙紱鍚鍔ㄤ腑鏋㈢炵粡缁忔簮鎬х炵粡淇濇姢锛屾彁楂樿剳绁炵粡缁嗚優鑶滅數浣嶇ǔ瀹氭э紝闄嶄綆澶ц剳鍏村嬫э紝鏀瑰杽鍜屽炲己鐫＄湢鍔熻兘锛屽埄鐢‵NS娌荤枟澶辩湢鍏锋湁绋冲畾绁炵粡绯荤粺鍐呯幆澧冿紝涓诲姩璋冭妭鎮ｈ呯潯鐪/瑙夐啋鑺傚緥锛屾敼鍠勫洜澶ц剳鍏村嬫у炲姞鑰屽艰嚧鐨勭潯鐪犵磰涔辩殑浣滅敤涓诲姩璋冭妭鐫＄湢銆佽夐啋鑺傚緥锛屼粠鑰岃揪鍒伴潪鑽鐗╂不鐤楀け鐪犲緱鐩鐨勩
銆銆3銆佷紶缁熺敓鐗╁弽棣堟不鐤
銆銆閫氳繃澶栭儴鐨勫埡婵寮曡捣澶ц剳鎰熷畼鐭ヨ夌殑浼犲叆锛屾牴鎹澶ц剳鐨勫惛鏀剁殑淇″彿杩涗竴姝ョ殑寮哄寲鍒烘縺銆傝繖鏍疯繘鍏ュぇ鑴戠殑涓嶅仠寰鐜涓銆傛湁鏁堢殑.婵娲诲ぇ鑴戠殑鑷韬璋冭妭鑳藉姏锛屼粠鑰岃揪鍒版不鐤楀け鐪犵殑鐥囩姸銆
銆銆4銆丆ES鐤楁硶
銆銆鑳藉熶繚璇侀殢鐫闃绘姉鐨勫彉鍖栬皟鏁寸數娴侊紝浣夸箣淇濇寔鎭掑畾鐢垫祦銆傚畠浜х敓鐨勪竴绉嶆敼鑹鏂规尝锛屾嫢鏈夊弻鍚戠殑娉㈠舰锛屾瘡绉掑彂鍑0.5涓鑴夊啿锛圚z锛夛紝10鍒500寰瀹夈傜粨鍚堜簡鏈鏂扮殑鍗婂间綋鎶鏈锛岄浂閮ㄤ欢鍧囬噰鐢ㄦ渶楂樻爣鍑嗭紝淇濊瘉鍙闈犺愮敤锛屽叾宸ヤ綔鏉′欢涓嬬殑杈撳嚭璇宸浣庝簬鍗冨垎涔嬩竴銆
銆銆鐫＄湢浠鍖哄埆浜庤嵂鐗╂不鐤楋紝瀹冩槸閲囩敤鐗╃悊鐤楁硶锛屽畨鍏ㄥ彲闈狅紝缁胯壊鐜淇濓紝娌℃湁姣掑壇浣滅敤锛屽硅韩浣撴病鏈夋崯瀹筹紝鏄鐩鍓嶅敮涓涓涓鍚屾椂閫氳繃浜嗙編鍥介熷搧涓庤嵂鍝佺洃鐫ｇ＄悊灞FDA璁よ瘉鍜屼腑鍥介熷搧涓庤嵂鍝佺洃鐫ｇ＄悊灞SFDA鍙岄噸璁よ瘉鐨凜ES娌荤枟浠锛屽畠閫氳繃浠ョ壒娈婅捐℃尝褰㈠拰棰戠巼鐨勫井鐢垫祦寮ユ暎鎬у埡婵澶ц剳杈圭紭绯荤粺锛屽奖鍝嶅拰鏀瑰杽寮傚父鐨勮剳鐢垫尝锛屽苟鍒烘縺澶ц剳鍒嗘硨涓绯诲垪鑳藉熻皟鑺傛儏缁鍜屾敼鍠勭柧鐥呯殑绁炵粡閫掕川鍜屾縺绱狅紝濡傚唴鍟¤偨銆5鈥擧T銆佷箼閰拌儐纰辩瓑锛岃兘澶熸湁鏁堝湴娌荤枟鐒﹁檻銆佹姂閮併佸け鐪犵瓑鐤剧梾銆備唬琛ㄤ骇鍝侊細鎬濈珛鏅鐢靛瓙鐫＄湢浠銆