㈠ 國家葯品監督管理局
關於葯品批准文號的識別
關於統一換發並規范葯品批准文號格式的通知
國葯監注〔2002〕33號
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各省、自治區、直轄市葯品監督管理局,解放軍總後衛生部:
葯品批准文號是葯品生產合法性的標志。《葯品管理法》規定,生產葯品「須經國務院葯品監督管理部門批准,並發給葯品批准文號」。由於歷史的原因,目前,已上市葯品的批准文號的格式不盡相同,這種情況,不利於進行統一管理和監督。為加強葯品批准文號管理,根據國家葯品監督管理局《關於做好統一換發葯品批准文號工作的通知》(國葯監注〔2001〕582號)要求,現又規范了新的葯品批准文號格式,並將在近期對全國葯品生產企業已合法生產的葯品統一換發葯品批准文號。現將有關事項通知如下:
一、葯品批准文號格式:國葯准字+1位字母+8位數字,試生產葯品批准文號格式:國葯試字+1位字母+8位數字。
化學葯品使用字母「H」,中葯使用字母「Z」,通過國家葯品監督管理局整頓的保健葯品使用字母「B」,生物製品使用字母「S」,體外化學診斷試劑使用字母「T」,葯用輔料使用字母「F」,進口分包裝葯品使用字母「J」。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼,其中「10」代表原衛生部批準的葯品,「19」、「20」代表2002年1月1日以前國家葯品監督管理局批準的葯品,其它使用各省行政區劃代碼(見附件一)前兩位的,為原各省級衛生
行政部門批準的葯品。第3、4位為換發批准文號之年公元年號的後兩位數字,但來源於衛生部和國家葯品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。
有關批准文號的換發說明見附件二。
二、每種葯品的每一規格發給一個批准文號。除經國家葯品監督管理局批準的葯品委託生產和異地加工外,同一葯品不同生產企業發給不同的葯品批准文號。
三、自2002年1月1日以後批准生產的新葯、仿製葯品和通過地方標准整頓或再評價升為國家標準的葯品,一律採用新的葯品批准文號格式。
四、自2002年1月1日以後批准發給的化學葯品《進口葯品注冊證》,其注冊證號格式亦作部分改變,其中字母「X」改為「H」,其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在換發《進口葯品注冊證》時用新格式取代。
五、葯品批准文號及化學葯品的進口葯品注冊證號換發後,印有原格式批准文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用。
附件:1.葯品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼
2.統一換發並規范葯品批准文號格式說明
國家葯品監督管理局
二○○二年一月二十八日
附件一:
葯品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼
代碼
省(自治區、直轄市)
代碼
省(自治區、直轄市)
110000
北京市
420000
湖北省
120000
天津市
430000
湖南省
130000
河北省
440000
廣東省
140000
山西省
450000
廣西壯族自治區
150000
內蒙古自治區
460000
海南省
210000
遼寧省
500000
重慶市
220000
吉林省
510000
四川省
230000
黑龍江省
520000
貴州省
310000
上海市
530000
雲南省
320000
江蘇省
540000
西藏自治區
330000
浙江省
610000
陝西省
340000
安徽省
620000
甘肅省
350000
福建省
630000
青海省
360000
江西省
640000
寧夏回族自治區
370000
山東省
650000
新疆維吾爾自治區
410000
河南省
附件二:
統一換發並規范葯品批准文號格式說明
一、凡原衛生部核發的葯品批准文號,統一換發為國葯准(試)字相應類別,數字前兩位為「10」,3、4位為原批准文號年份的後兩位數字,後4位順序號重新編排。如:「衛葯准字(1997)X-01(1)號」換發為「國葯准字H10970001」。
二、2001年12月31日以前由國家葯品監督管理局核發的葯品批准文號,凡不同於新的批准文號格式的,也按新格式進行統一換發。原年份為「1998」、「1999」的,換發後第1、2位為「19」;原年份為「2000」、「2001」的,換發後第1、2位為「20」。第3、4位仍為原批准文號年份後兩位。詳見下表:
原文號
新文號
順序號
國葯准(試)字X00000000系列
國葯准(試)字H00000000
不變
國葯准(試)字(1998)X -0000號系列
國葯准(試)字H19980000
重新編排
國葯准(試)字(1999)X –0000號系列
國葯准(試)字H19991000
自1000起編排
國葯准字XF00000000系列
國葯准字H00000000
自3000起編排
國葯准字(1998)XF -0000號系列
國葯准字H19980000
自3000起編排
國葯准字(1999)XF -0000號系列
國葯准字H19990000
自4000起編排
國葯准(試)字(1998)Z -0000號系列
國葯准(試)字Z19980000
不變
國葯准(試)字(1999)Z -0000號系列
國葯准(試)字Z19991000
自1000起編排
國葯准字ZF00000000系列
國葯准字Z00000000
自3000起編排
國葯准字(1998)ZF -0000號系列
國葯准字Z19980000
自3000起編排
國葯准字(1999)ZF -0000號系列
國葯准字Z19990000
自4000起編排
國葯准(試)字(1998)廠家S –0000號系列
國葯准(試)字S19980000
重新編排
國葯准(試)字(1999)廠家S –0000號系列
國葯准(試)字S19991000
自1000起編排
國葯准字SF00000000系列
國葯准字S00000000
自3000起編排
國葯准字(1998)SF -0000號系列
國葯准字S19980000
自3000起編排
國葯准字(1999)SF -0000號系列
國葯准字S19990000
自4000起編排
國葯准字(年號)D -0000號系列
國葯准字T00000000
重新編排
國葯准字(年號)J (S)-0000號系列
國葯准字J00000000
重新編排
葯用新輔料批准文號
國葯准字F00000000
重新編排
三、原省級葯品監督管理部門核發的葯品批准文號,換發時,應根據其原批准文號中的省份簡稱,在新格式葯品批准文號中使用相應省份代碼,新批准文號數字第3、4位為換發年份的後兩位,順序號重新編排。
例如,原化學葯品「京衛葯准字(1996)第000001號」換發為「國葯准字H11020001」,字母和數字含義依次是:「H」為化學葯品,「11」為北京市的行政區劃代碼前兩位,「02」為換發之年2002年的後兩位數字,「0001」為新的順序號。
通過地方標准整頓或再評價升為國家葯品標準的葯品,現為地方葯品批准文號,或已經換發為國葯准字XF00000000等類型,但不同於新批准文號格式的,也應按上述要求,加入省份代碼,進行統一換發。中葯葯品批准文號換發後,不再使用「ZZ××××-」前綴。
參考資料:http://www.yacou.net/phb/4yp/gyzz.htm
㈡ 國家葯品監督管理機構包括什麼部門
(一)綜合和規劃財務司。負責機關日常運轉,承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃,推動監督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。
(二)政策法規司。研究葯品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案,承擔規范性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政復議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。
(三)葯品注冊管理司(中葯民族葯監督管理司)。組織擬訂並監督實施國家葯典等葯品標准、技術指導原則,擬訂並實施葯品注冊管理制度。監督實施葯物非臨床研究和臨床試驗質量管理規范、中葯飲片炮製規范,實施中葯品種保護制度。
(四)葯品監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施葯品生產質量管理規范,組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良反應監測並依法處置。
(五)醫療器械注冊管理司。組織擬訂並監督實施醫療器械標准、分類規則、命名規則和編碼規則,擬訂並實施醫療器械注冊管理制度。擬訂並監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范、技術指導原則。承擔組織檢查研製現場、查處違法行為工作。
(六)醫療器械監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范,組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良事件監測並依法處置。
(七)化妝品監督管理司。組織實施化妝品注冊備案工作。組織擬訂並監督實施化妝品標准、分類規則、技術指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研製現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。
(2)國家醫葯監督擴展閱讀
國家葯品監督管理局是根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關於深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革方案》設立。
考慮到葯品監管的特殊性,單獨組建國家葯品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理,葯品監管機構只設到省一級,葯品經營銷售等行為的監管,由市縣市場監管部門統一承擔。
將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會,具體工作由國家市場監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會、國家標准化管理委員會職責劃入國家市場監督管理總局,對外保留牌子。
不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品葯品監督管理總局。
㈢ 國家食品葯品監督管理局官方網站
國家食品葯品監督管理局官方網站:國家食品葯品監督管理總局
無法得知,國家食品葯品監督管理總局上並沒有博醫堂的葡身康膠囊的資料。具體資料可以撥打12345進行查詢。
(3)國家醫葯監督擴展閱讀
中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局(CFDA) 是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構,負責起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、葯品(含中葯、民族葯,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,制定食品行政許可的實施辦法並監督實施,組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施,制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施,組織查處重大違法行為。
2018年3月,根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案,將國家食品葯品監督管理總局的職責整合,組建中華人民共和國國家市場監督管理總局;不再保留國家食品葯品監督管理總局。
㈣ 葯品監督管理部門有哪些
縣級葯監部是多餘,因百姓買到假葯他們不能辨別真假,就不能解決,要投訴必須去省市葯品檢測部門,一般都在一二百元的葯,去檢測時間長又麻煩,吃虧就算了。
㈤ 國家對葯品是怎麼監管的
國家葯品監管部門為加強葯品的監督管理,消除不合理用葯、葯物濫用給健康帶來嚴重危害而對葯品實施的各種分類管理。一是國家對葯品實行處方葯與非處方葯分類管理制度。二是對麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品實行特殊葯品管理
㈥ 國家食品葯品監督管理局投訴電話是多少
12331。
12331是國家食葯監局在2011年12月印發的《食品葯品投訴舉報管理辦法(試行)》要求各地開通的食品葯品投訴舉報電話。除電話外,單位、個人可通過信件、互聯網、傳真、走訪、手機簡訊等方式,向監管部門反映葯品、醫療器械、保健食品、化妝品在研製、生產、流通、使用環節的違法行為,以及餐飲服務環節食品安全違法行為。
撥打12331投訴的,需要說明時間、銷售方地點、名稱、食用或購買了什麼產品、出現了什麼問題、生產許可證編號、個人訴求等信息。
(6)國家醫葯監督擴展閱讀
一、投訴舉報受理范圍
受理葯品、醫療器械、化妝品產品質量安全方面存在的涉嫌違法行為的投訴舉報。
二、受理和不予受理條件
(一)投訴舉報符合下列條件的,應予受理:
1.有具體明確的被投訴舉報對象和違法行為;
2.被投訴舉報對象及違法行為在本部門受理范圍內。
(二)投訴舉報具有下列情形之一的,不予受理:
1.無具體明確的被投訴舉報對象和違法行為的;
2.被投訴舉報對象及違法行為均不在本食品葯品投訴舉報機構或者管理部門管轄范圍的;
3.不屬於葯品監督管理部門監管職責范圍的;
4.投訴舉報已經受理且仍在調查處理過程中,投訴舉報人就同一事項重復投訴舉報的;
5.投訴舉報已依法處理,投訴舉報人在無新線索的情況下以同一事實或者理由重復投訴舉報的;
6.違法行為已經超過法定追訴時限的;
7.應當通過訴訟、仲裁、行政復議等法定途徑解決或者已經進入上述程序的;
8.其他依法不應當受理的情形。
㈦ 衛生部和國家葯監局是什麼關系,後者歸前者管嗎
根據國務院批復衛生部的「三定」規定,衛生部的職責、內設機構和人員編製作出四項調整調整,其中明確了衛生部管理國家食品葯品監督管理局。
衛生部的職責、內設機構和人員編制主要有以下調整:
第一,明確衛生部管理國家食品葯品監督管理局和國家中醫葯管理局。
第二,調整部分職責。將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責由國家食品葯品監督管理局劃入衛生部;將食品衛生許可,餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理職責由衛生部劃給國家食品葯品監督管理局;將衛生行業科技成果鑒定工作和多種產品的技術評估工作分別交給市場中介組織和事業單位承擔;同時,增加衛生部組織制定食品安全標准、葯品法典,建立國家基本葯物制度的職責,強化衛生部對醫療服務、公立醫療機構的監管職責。
第三,調整部分內設機構。在衛生部原有內設司局的基礎上,增設「醫療服務監管司」和「葯物政策與基本葯物制度司」,並將「衛生監督局」調整為「食品安全綜合協調與衛生監督局」,同時增加了部分行政編制。
第四,明確相關部門在食品安全監管方面的職責分工。「三定」明確規定,衛生部牽頭建立食品安全綜合協調機制,負責食品安全綜合監督;農業部負責農產品生產環節的監管;國家質量監督檢驗檢疫總局負責食品生產加工環節和進出口食品安全的監管;國家工商行政管理總局負責食品流通環節的監管;國家食品葯品監督管理局負責餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管;衛生部承擔食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的責任。國務院要求,各部門要密切協同,形成合力,共同做好食品安全監管工作。
按照新的「三定」規定,衛生部的職責發生了重大變化。明確國家食品葯品監督管理局改由衛生部管理,理順了醫葯之間的工作關系,實現了公共衛生、醫療服務和葯品保障管理職能的統一和融合,對於整合醫葯衛生資源、實現醫葯統一管理、推動醫葯衛生體制改革都具有重大意義。此次改革強化了衛生部對衛生事業的宏觀管理、法制建設、綜合協調,以及對醫療服務、醫療機構的監管職責,將餐飲環節食品安全、保健食品、化妝品的市場監管職責交由國家食品葯品監管局,對於轉變政府部門職能,推動衛生改革發展都將產生深遠的影響。
㈧ 國家設立的各級食品葯品監督管理局是干什麼用的
1998年3月份,根據人大決議,組建新的國家葯品監督管理局,將原國家醫葯管理局行使的葯品流通監管職能、衛生部行使的葯政葯檢職能、國家中醫葯管理局行使的中葯流通監管職能統一交由新組建的國家葯品監督管理局行使。
2003年,在原國家葯品監督管理局的基礎上成立國家食品葯品監督管理局,負責對葯品(包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、生物製品、診斷葯品、放射性葯品、麻醉葯品、毒 性葯品、精神葯品、醫療器械、衛生材料、醫葯包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督;負責食品、保健品、化妝 品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處;負責保健品的審批。
食品葯品監管系統省以下垂直管理,省級食品葯品監督管理局直屬於所在地的省級人民政府。
㈨ 國家食品葯品監督管理局(我國)的成立日期是什麼
國家食品葯品監督管理局的成立日期是1998年。
1978年,國家醫葯管理局成立。1998年,國家葯品監督管理局成立,為國務院直屬機構,是國務院主管葯品監督的行政執法機構。
2003年3月,在國家葯品監督管理局的基礎上組建國家食品葯品監督管理局,仍作為國務院直屬機構。其主要職責是:繼續行使國家葯品監督管理局職能,並負責對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調,依法組織開展對重大事故的查處。
(9)國家醫葯監督擴展閱讀
國家食品葯品監督管理局的機構改革:
2013年3月22日,「國家食品葯品監督管理局」改名為「國家食品葯品監督管理總局」。新組建的國家食品葯品監督管理總局統合食安辦、葯監、質檢、工商相應職責,對食品和葯品的生產、流通、消費環節進行無縫監管。
2018年3月,根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案,將國家食品葯品監督管理總局的職責整合,組建中華人民共和國國家市場監督管理總局;不再保留國家食品葯品監督管理總局。