『壹』 臨床試驗主要分幾期
臨床試驗主要分4期
1、Ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床葯理學、人體安全性評價試驗及葯代動力學試驗，為制定給葯方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗葯物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗葯物的耐受及不良反應。 葯代動力學試驗：了解人體對試驗葯物的處置，即對試驗葯物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
2、Ⅱ期臨床試驗
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
3、Ⅲ期臨床試驗
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。
4、Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
(1)一期臨床擴展閱讀
IV期臨床試驗技術特點：
1、Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。
2、Ⅳ期臨床試驗病例數按SFDA規定，要求>2000例。
3、Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標准、排除標准、退出標准、療效評價標准、不良反應評價標准、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。
『貳』 一期臨床試驗 需要多少人
人體葯代動力學試驗包括單次給葯、多次給葯。一般每個劑量組（給葯方法）至少有8-12例健康受試者。
做生物等效性的話，一般18-24例
『叄』 由誰做過一期的臨床試驗,就是健康的人吃葯看反映,感覺如何
Ⅰ期臨床試驗是在嚴格控制的條件下,給少量試驗葯物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對於一些特殊疾病的話，受試者會是病人),然後仔細監測葯物的血液濃度\排泄性質和任何有益反應或不良作用,以評價葯物在人體內的性質.Ⅰ期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新葯安全性了解的增加,給葯的劑量可逐漸提高（稱為爬坡試驗）,並可以多劑量給葯.通過Ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些葯物最高和最低劑量的信息,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗,目的在於觀測人體對新葯的耐受程度和葯代動力學,為制定給葯方案提供依據.
『肆』 什麼是一期二期三期四期臨床實驗
要看哪一種 比如SARS等
SARS疫苗研製進入臨床程序
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一期臨床實驗人數很少，一般只有幾十人，主要觀察疫苗是否安全，接種後是否產生免疫力。
二期臨床實驗對象加大到幾百人，主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時間的療效差異。
三期臨床實驗對象增至幾千人，觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。此程序完成後，可以申請生產許可證，大批量生產上市。
四期臨床監控上市後，並不意味著疫苗萬無一失，還須對上市疫苗做臨床監控。
『伍』 生物等效性和一期臨床試驗的區別
概念不同：生物等效性是理論結論而一期臨床試驗為一段實驗，這二者為不同領域的不同概念。
觀察方法不同：Ⅰ期臨床試驗是新葯首次人體研究，觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法。
參數指標不同：生物等效性以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。Ⅰ期臨床試驗以實驗為參數指標
(5)一期臨床擴展閱讀：
生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。
生物等效性與葯劑等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，葯劑等效性是指同一葯物相同劑量製成同一劑型。葯劑等效性不能反映葯物制劑在體內情況。
I期臨床試驗：也稱臨床葯理和毒性作用試驗期。初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學。
參考資料：網路-生物等效性
『陸』 二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼
臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：
1、試驗目的：
I 期臨床試驗由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。
II 期臨床試驗重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。
III 期臨床試驗是獲得更多的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估。
IV 期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究。
2、受試者的人數：
I 期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II 期臨床試驗需要幾十名至上百人，III 期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。IV期臨床研究要求進行2000個病例的IV期試驗。
3、受試者的類型：
I 期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。
II 期、III 期和IV 期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
拓展資料
按照國家食品葯品監督管理局頒布的《葯物臨床試驗質量管理規范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。
在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。
臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。
葯物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期臨床，根據新葯創新的程度不同，所屬的治療領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的葯政部門都有不同的要求。我國葯政法規定義：I 期臨床研究為安全性研究，摸索人體對葯物耐受性、給葯方法、劑量、葯代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性葯品（如抗腫瘤葯）在腫瘤病人身上進行，一般每個I期臨床研究需要20-30個病例。
試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到MTD。當某一組出現DLT時該劑量前一個劑量即為MTD；此外還要進行單次、多次給葯的PK試驗。II 期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。
III 期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的PIVATOL試驗），通常要設計為以活性葯物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗組不少於300例（一類新葯），要得到有統計學意義的結果才能獲得SFDA的批准上市。IV期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究，一類新葯要求進行2000個病例的IV期試驗。
『柒』 一期臨床試驗做什麼
具體包括：新葯在一定劑量范圍內的葯物代謝動力學（吸收、 分布、代謝和排泄）和生物利用度數據；新葯在動物試驗一般 不要求設對照組，但有時為了對用葯後出現的某些症狀作出 正確的判斷，可設安慰劑對照。一般需10－30例，主要在健 康志願者中進行，也可選擇部分病人。各項實驗結果均應實 行統計學處理，必須有完整的、詳細的實驗記錄，最後要寫出 正式書面報告。
一期臨床試驗主要是研究人體對新葯的耐受性，提出初步的、 安全有效的給葯方案，以指導下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。
『捌』 請問醫學上所謂的一期臨床，二期臨床，三期臨床是指什麼
把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。
一期臨床，二期臨床，三期臨床是指一次實踐試驗，二次實踐試驗，三次實踐試驗。
是一個階段向另一個階段前進
『玖』 請問做一期臨床試驗中的劑量爬坡是什麼意思啊
I期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。這I期臨床試驗也俗稱爬坡試驗。
爬坡就是逐漸增加劑量看看安全性。
比如一個新葯，在做一期前不知道劑量范圍等等是多少，但用動物數據推算人的最低有效劑量是1g，最高安全劑量是10g。那麼，在人體試驗中：不能上來就用10g吧？(起始劑量)如果從1g起，要爬多少個坡到10g?(也就是按什麼樣的劑量遞增規律？)10g是不是真的就是最高安全劑量？(DLT、MTD)比如最後決定設5個坡，1g、3g、5g、8g、10g，那麼從1g到3g就是爬了一個坡。
嚴格來說所有臨床試驗都會經歷劑量爬坡試驗，從低劑量開始逐步加量，以便找到葯物起效的最低劑量，確定它的量效曲線，並為醫囑和葯物說明書上的指導劑量提供重要的參考依據。
現在大家可以翻翻看身邊日常葯物的說明書，大部分類似「口服，一天一次，一次一粒」的服葯劑量，都是參考臨床試驗後的結果。
臨床試驗的給葯途徑有口服、注射（皮下/靜脈）、噴霧、貼膏、外用塗抹等等，接下來，我們以最常見的生物等效性BE試驗口服片劑來說明。
『拾』 請問一期臨床試驗基地名單
能夠承擔一期臨床試驗的基地很多啊，基本上有臨床專業資質科室的醫院且規模大些都有自己的一期臨床基地，比如：北京、上海的很多，其它如中大葯學院、華西醫院、江西葯物研究所、中南大學湘雅醫院、武漢同濟醫院和協和醫院等等。