A. 硬脂酸镁放行做法
硬脂酸镁
在本篇文章中着重于常用润滑剂——硬脂酸镁,主要讨论其构成及重要性质。
硬脂酸镁是片剂和胶囊剂中迄今为止用到的最多的润滑剂,他也是最常见的问题辅料。
制备
硬脂酸镁是由硬脂酸制备而成。硬脂酸是由动物脂肪或植物油中获得,经氧化镁、碳酸镁或氢氧化镁处理后形成的镁盐。脂肪来源的硬脂酸是通过脂肪在高温和高压下水解然后蒸馏而得到的,也可以用氢氧化钠处理脂肪后出去副产物甘油,然后再用盐酸或硫酸处理得到。植物油来源的硬脂酸是通过氢化反应得到的。过去常用动物脂肪生产硬脂酸,但是自从疯牛病产生之后,动物源材料在很大程度上被植物源材料所取代。
硬脂酸镁是一种触感滑腻、堆密度小、质轻蓬松、具有吸附性且流动性差的白色细粉,不溶于水、乙醇和乙醚。硬脂酸镁虽然比较稳定,但是可以和氧化剂、强酸、碱金属和金属盐反应,也可以和阿司匹林、一些维生素和生物碱盐反应。一般认为硬脂酸镁是安全无毒的,它被列在FDA的非活性成分指南中,用于口服片剂、胶囊剂和粉剂、口含片和阴道片和局部制剂。
化学性质
硬脂酸镁实际上是一种主要由硬脂酸和棕榈酸组成的盐,含有少量其他脂肪酸和一些游离硬脂酸。药典要求硬脂酸的含量至少为40%,硬脂酸和棕榈酸的总和至少为90%,硬脂酸含量常在40%到80%之间。游离硬脂酸水平通常小于3%,但可以低至0.5%。
硬脂酸镁有几种不同形式,无定形态和吸收水分后形成的结晶水合物。硬脂酸镁有三种水合物:单水合物,二水合物和三水合物。 大多数市场上可获得的是无定形和结晶水合物的混合物。这种组合形式的变化很难确定那种组分是硬脂酸镁作为润滑剂的必要成分,组合物本身可能就是最重要的。由于化学成分的变化,为保证硬脂酸镁的一致性,在制备过程中需要对物料来源、工艺变量进行控制。
物理性质
由于硬脂酸镁不确定化学组成导致硬脂酸镁具有不同的物理性质,从而影响其润滑功能。这包括粒径大小、粒子形态、水分含量、密度和比表面积。
市场上硬脂酸镁的平均粒径未5到10微米,也可以低至平均粒径为1微米高至平均粒径为20微米。通常,物料的粒径越小其松密度就会越低,因此监控硬脂酸镁批间松密度的变化是一个经济有效地方式来监控粒径的变化。
硬脂酸镁可以用作润滑剂原因之一就是其片状晶体形状。这些片状晶体结构层叠在一起,在混合的过程中被分开,覆盖于单个颗粒或者设备表面。虽然层叠的片状晶体形状比较常见,但是圆形甚至针形也是存在的。三水合物就是针形粒子,相对于其他粒子形态其润滑性显著降低。需要注意的是,所有形态的硬脂酸镁在高湿条件下均可以转化为三水合物。
就像前文所提到的,商业批次的硬脂酸镁是无定型态的和结晶水合物的混合物。无水物在环境湿度下吸潮之后含水量达到3%~4%,大部分水分微弱地结合在晶格内部。无水物在相对湿度在80%以上时会有明显的吸湿。药典规定硬脂酸镁的干燥失重低于6%,干燥失重的变化可能会导致润滑性的下降。
商业级硬脂酸镁的松密度一般在0.15g/cm3~0.30g/cm3之间,采用这种松密度有2倍的差异的硬脂酸镁作为润滑剂可能会产生不同的终产物。你可以用堆密度确定硬脂酸镁的粒径和比表面积(通常情况下,粒径越细,比表面积越大,堆密度越小)。
另外,影响硬脂酸镁润滑功能的属性就是比表面积。比表面积越大,润滑性越好。在混合物和压片机一定的条件下,硬脂酸镁的比表面积越大得到的片抗张强度小,脆碎度高,溶出和崩解变慢。市场上硬脂酸镁比表面积在3~54m2/g之间,通常在5~20m2/g之间,但这也是一个相当大的范围。一些变化可能归因于测试样品制备和测试的方式。比表面积数据应该在几个不同的相对压力下确定(即多点法)。而且,脱气条件会根据温度产生差异比较大的结果。脱气温度应保持在或低于35℃以防止硬脂酸镁烧结或熔化。通常供应商将比表面积设定在上限是下限的两倍(例如:6~12m2/g)。虽然此范围内的变化可能不会影响所有产品,但可能会影响易过度润滑的产品。
应用
就好像硬脂酸镁的不明确的化学性质和多变的物理性质,不管三七二十一地把它作为一种润滑剂加入到处方中,将会产生很多问题。首先,应该如何将硬脂酸镁加入混合物中? 它应该倾倒在顶部,堆积于顶部,分层加入,均匀地加入,或添加到混合的一小部分?其次就是确定混合时间,我们应当采用大量的硬脂酸镁混合较短的时间,还是采用较少量的硬脂酸镁混合较长的时间?所有这些技术都被成功地使用了。硬脂酸镁的加入方式通常在批次记录中没有体现。如果一个操作员将硬脂酸镁倒入搅拌机中,而另一个操作员将其倾倒在物料上面,那么两个批次的产品质量以及压片的可压性就会不同。此外,加入方式的差异不会反映在批记录中,导致产生“没有什么不同”的错觉,但其实是不正确的。如果润滑过程没有得到很好控制,那么可能会发生批次间产品的差异。
总结
使用硬脂酸镁需要注意:注意供应商的物料质量,控制润滑工艺参数。从一个供应商中选择特定级别的硬脂酸镁,并进行监控,避免在未评估对产品质量和生产可行性是否产生影响的情况下改变硬脂酸镁的供应商或级别。在硬脂酸镁放行质量标准中测定其关键质量属性是很重要的,例如化学组成、形态、水分、粒径、松密度、粒子形状、比表面积等。硬脂酸镁的制备工艺也要确定并进行控制,了解每个产品的润滑过程,包括使用的硬脂酸镁的数量,加入方法和混合时间是很重要的,并研究这些参数的限度。评估润滑剂的用量范围和润滑时间的范围,并确定它们对产品质量的影响,如溶解,崩解,重量变化,含量均匀性,硬度和脆性。一旦确定了润滑工艺,必须准确地记录在批次记录中。避免使用模糊的语言,例如“将硬脂酸镁加入搅拌机并搅拌3分钟”,因为这样会使得加入方式具有多变性。 硬脂酸镁是一种不确定的辅料。但是,如果原材料和生产工艺一致,监控重要的属性,并且润滑工艺得到确定和控制,它可以成为一种优质的润滑剂!
B. 硬脂酸镁是不是脂类
硬脂酸以甘油酯的形式存在于动物脂肪、油以及一些植物油中,这些油经水解即得硬脂酸。
硬脂酸是自然界广泛存在的一种脂肪酸,几乎所有油脂中都有含量不等的硬脂酸,在动物脂肪中的含量较高,如牛油中含量可达24%,植物油中含量较少,茶油为0.8%,棕榈油为6%,但可可脂中的含量则高达34%。主要用于生产硬脂酸盐:硬脂酸钠、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸铅、硬脂酸铝、硬脂酸镉、硬脂酸铁、硬脂酸钾。
硬脂酸镁则属于该脂肪酸的强碱盐,遇酸可生成对应的镁盐和硬脂酸。
C. 硬脂酸镁那里厂家生产的比较好最好详细点...
上海嘉浩新材料科技有限公司,硬脂酸镁的生产算国内很好的厂家了,你可以网络或谷歌下上海嘉浩新材料科技有限公司。硬脂酸镁的产品参数硬脂酸镁性状:本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶
贮藏与效期:密闭保存;熔点88.5℃
类别:赋形剂质量标准:《中国药典》2005版,《美国药典》29版。
别名:十八酸镁;SM100
分子式:(C17H35COO)2Mg
用途
主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒,制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂,以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
性质
白色轻质细微粉末,无味,密度1.07,熔点108-115℃。微溶于水,可溶于热乙醇。遇强酸能分解成硬脂酸和相应的镁盐,有吸湿性,无毒。 CAS No.: 557-04-0
性状
本品为白色轻松无砂性细粉,带有特臭,与皮肤接触有油腻感。熔点88.5度,不溶与水、乙醇、乙醚,向溶于热醇及苯。性质稳定,不自身聚合。主要成份是以硬脂酸镁与棕榈酸镁为主的混合物。
D. 生产硬脂酸镁的主要原料是什么
主要原料是硬脂酸(用硬化油 动物脂水解制得),熔融后与MgO 化合而得。
或者先将它熔融与NaOH 制成皂液,再和MgSO4 溶液反应而得。
以上回答你满意么?
E. 合成硬脂酸镁的原料是什么
硬脂酸镁的合成也分为湿法和干法,不同工艺的原料也不相同。
湿法是以硬脂酸为主要原料,在一定温度下,将其加热熔融,再与NaOH溶液发生皂化反应,然后将生成的硬脂酸钠与可溶性镁盐(如硫酸镁等)进行复分解反应,生成硬脂酸镁沉淀;皂化法是先用可溶性镁盐和氢氧化钠反应,合成氢氧化镁,然后加热条件下,与硬脂酸反应,生成硬脂酸镁。
干法是将硬脂酸熔融,然后加入金属氧化物或氢氧化物,分散均匀后,再添加过氧化氢作为催化剂,使反应完成。
目前干法生产是主流,推荐汉维新材料--最专业的硬脂酸盐生产厂家。
F. 硬脂酸镁可以用于普通食品生产吗
硬脂酸镁是一种食品添加剂,可以在蜜饯凉果中使用,0.8g/kg,在可可制品、巧克力及巧克力制品和糖果中,可以按生产需要量使用,其他的就不能用了
G. 硬脂酸镁的用量如何控制
用量一般为0.1%~1%,用量过大时,由于本身为疏水性物质,且本品又覆盖在颗粒表面,因此如果用量过大可能会影响水的浸润,会造成片剂的崩解(或溶出)迟缓。另外,本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。
H. 硬脂酸和硬脂酸镁作为药用辅料有什么区别
硬脂酸和硬脂酸镁作为药用辅料区别如下:
1、作用不同。硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒,制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂,以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
硬脂酸广泛用于制化妆品、塑料耐寒增塑剂、脱模剂、稳定剂、表面活性剂、橡胶硫化促进剂、防水剂、抛光剂、金属皂、金属矿物浮选剂、软化剂、医药品及其他有机化学品。
2、化学成分不同。硬脂酸分子式C18H36O2,分子量284.48。硬脂酸镁分子式C36H70MgO4,分子量591.24。
3、物流性质不同。硬脂酸熔点:56℃ -69.6℃,相对密度:0.9408g/cm,硬脂酸镁密度:1.028g/cm,熔点:88.5ºC。
(8)硬脂酸镁的生产公司股票扩展阅读
合成方法
硬脂酸
硬脂酸是自然界广泛存在的一种脂肪酸,几乎所有油脂中都有含量不等的硬脂酸,在动物脂肪中的含量较高,如牛油中含量可达24%,植物油中含量较少,茶油为0.8%,棕榈油为6%,但可可脂中的含量则高达34%。
工业硬脂酸的生产方法主要有分馏法和压榨法两种。在硬化油中加入分解剂,然后水解得粗脂肪酸,再经水洗、蒸馏、脱色即得成品。同时副产甘油。
硬脂酸镁
将硫酸镁15份溶解于150份水中,升温至55℃,并缓缓加入到已制备的硬脂酸钠溶液中,在搅拌下进行复分解反应,反应生成的硬脂酸镁以固体析出。反应完成后,静置分出清液,然后经水洗、离心脱水、于80~85℃下干燥,即得成品。
I. 硬脂酸镁的灰分是多少
硬脂酸镁加热分解为硬脂酸和氧化镁,硬脂酸进一步分解为二氧化碳和水,最后灰分的主成分是氧化镁,因此,硬脂酸镁的灰分在7%左右。
J. 硬脂酸镁在塑料吹膜中的作用
主要用作聚氯乙烯热稳定剂。