『壹』 临床试验主要分几期
临床试验主要分4期
1、Ⅰ期临床试验
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
2、Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
3、Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
4、Ⅳ期临床试验
Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
(1)一期临床扩展阅读
IV期临床试验技术特点：
1、Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
2、Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。
3、Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
『贰』 一期临床试验 需要多少人
人体药代动力学试验包括单次给药、多次给药。一般每个剂量组（给药方法）至少有8-12例健康受试者。
做生物等效性的话，一般18-24例
『叁』 由谁做过一期的临床试验,就是健康的人吃药看反映,感觉如何
Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对于一些特殊疾病的话，受试者会是病人),然后仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高（称为爬坡试验）,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
『肆』 什么是一期二期三期四期临床实验
要看哪一种 比如SARS等
SARS疫苗研制进入临床程序
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一期临床实验人数很少，一般只有几十人，主要观察疫苗是否安全，接种后是否产生免疫力。
二期临床实验对象加大到几百人，主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异。
三期临床实验对象增至几千人，观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。此程序完成后，可以申请生产许可证，大批量生产上市。
四期临床监控上市后，并不意味着疫苗万无一失，还须对上市疫苗做临床监控。
『伍』 生物等效性和一期临床试验的区别
概念不同：生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验，这二者为不同领域的不同概念。
观察方法不同：Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。
参数指标不同：生物等效性以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验以实验为参数指标
(5)一期临床扩展阅读：
生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。
I期临床试验：也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。
参考资料：网络-生物等效性
『陆』 二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么
临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：
1、试验目的：
I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。
2、受试者的人数：
I 期临床试验大概需要几十名受试者，II 期临床试验需要几十名至上百人，III 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。
3、受试者的类型：
I 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
拓展资料
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。
临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。
药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。
试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。
III 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。
『柒』 一期临床试验做什么
具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学（吸收、 分布、代谢和排泄）和生物利用度数据；新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断，可设安慰剂对照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。
一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、 安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。
『捌』 请问医学上所谓的一期临床，二期临床，三期临床是指什么
把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。
一期临床，二期临床，三期临床是指一次实践试验，二次实践试验，三次实践试验。
是一个阶段向另一个阶段前进
『玖』 请问做一期临床试验中的剂量爬坡是什么意思啊
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这I期临床试验也俗称爬坡试验。
爬坡就是逐渐增加剂量看看安全性。
比如一个新药，在做一期前不知道剂量范围等等是多少，但用动物数据推算人的最低有效剂量是1g，最高安全剂量是10g。那么，在人体试验中：不能上来就用10g吧？(起始剂量)如果从1g起，要爬多少个坡到10g?(也就是按什么样的剂量递增规律？)10g是不是真的就是最高安全剂量？(DLT、MTD)比如最后决定设5个坡，1g、3g、5g、8g、10g，那么从1g到3g就是爬了一个坡。
严格来说所有临床试验都会经历剂量爬坡试验，从低剂量开始逐步加量，以便找到药物起效的最低剂量，确定它的量效曲线，并为医嘱和药物说明书上的指导剂量提供重要的参考依据。
现在大家可以翻翻看身边日常药物的说明书，大部分类似“口服，一天一次，一次一粒”的服药剂量，都是参考临床试验后的结果。
临床试验的给药途径有口服、注射（皮下/静脉）、喷雾、贴膏、外用涂抹等等，接下来，我们以最常见的生物等效性BE试验口服片剂来说明。
『拾』 请问一期临床试验基地名单
能够承担一期临床试验的基地很多啊，基本上有临床专业资质科室的医院且规模大些都有自己的一期临床基地，比如：北京、上海的很多，其它如中大药学院、华西医院、江西药物研究所、中南大学湘雅医院、武汉同济医院和协和医院等等。